Updated : 2024-05-23 (목)

현대바이오, 뎅기열 치료제 15일 긴급사용승인 목표로 글로벌 임상 돌입

  • 입력 2024-04-15 12:06
  • 주지숙 기자
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뎅기열 치료 근원적 해법 세계 최초 제시
4가지 유형 뎅기바이러스 모두에 효과 있는 항바이러스제 조기투약만이 뎅기열 치료의 근원적 해결책

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현대바이오(대표이사 오상기)는 "4가지 유형의 뎅기바이러스 감염증 모두에 효과 있는 항바이러스제의 조기투약만이 뎅기열 치료의 근원적 해결책"이라며, "뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시할 예정"이라고 15일 발표했다.

코로나19에 이어 뎅기열 팬데믹이 도래하고 있다. 모기를 매개로 감염되는 급성발열성 질환인 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 전 세계에서 급격히 증가하고 있다. 올해 뎅기열 환자 수는 미국을 포함한 미주 대륙 357만 8,414명(브라질 296만 6,399명, 파라과이 19만 1,923명), 태국 8,197명, 말레이시아 1만 8,024명이다. 미주 대륙의 환자 수는 작년 같은 시점에 비해 3배 규모이다. 뎅기열로 인한 사망자 수는 브라질은 올해 758명이고, 방글라데시는 작년 1,030명이었다. 이에 페루, 브라질 리우데자네이루, 푸에르토리코, 싱가포르, 필리핀, 인도네시아 등 여러 국가는 '뎅기열로 인한 공중보건 위기상황'을 선포했다.

전 세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 폭증하고 있음에도 현재까지 마땅한 치료제가 없다. 뎅기열은 1953년 최초로 확인되었다. 그로부터 무려 70년이 지났음에도 아직 치료제를 개발하지 못하고 있다.

그 이유는 첫째, 뎅기바이러스에는 4가지 유형(혈청형 DENV1, DENV2, DENV3, DENV4)이 있는데, 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 대해 효과가 있는 치료제를 개발하기 어렵기 때문이다. 이 4가지 유형의 뎅기바이러스는 유전자적 특성이 다르고 감염 후 증상도 다르다. 1가지 뎅기바이러스에 감염되면 그 바이러스에 대한 면역은 생기지만 다른 유형의 뎅기바이러스에 대한 면역은 생기지 않는다. 이로 인해 이전에 특정 유형의 뎅기바이러스에 감염된 적이 있는 사람은 다른 유형의 뎅기바이러스에 감염될 수 있다. 이러한 경우 뎅기 출혈열과 같은 더 심각한 합병증을 겪을 위험이 있다. 따라서 4가지 유형의 뎅기바이러스에 대해 모두 효과가 있는 치료제만이 뎅기열을 치료할 수 있다.

둘째, 뎅기열은 바이러스 수치가 급격히 증가하기 전에 치료제를 조기투약해야 효과적인 치료를 할 수 있다. 그 이유는 뎅기열은 감염 후 4일에서 10일 사이에 증상이 나타나기 시작하는데, 증상 발현 2일에서 4일 이내에 바이러스 수치는 최고점에 도달하며, 이로 인해 세포가 심각하게 손상되어 출혈이나 혈소판 감소와 같은 더 심각한 합병증이 발생될 수도 있기 때문이다.

뎅기열과 지카, 치쿤구니야, 황열 등은 증상이 유사하기 때문에 그 증상이 뎅기열 때문인지 다른 바이러스 질환 때문인지를 정확히 진단하기 어렵고 진단하는 데에는 상당한 시간이 소요된다. 진단 결과 뎅기열로 인한 증상인 것을 확인한 후 치료제를 투약하면 이미 심각한 세포손상이 된 후여서 효과적인 치료를 할 수 없게 된다. 치료제를 조기투약하기 위해서는 그 치료제가 뎅기열뿐만 아니라 뎅기열 증상과 유사한 증상을 보이는 지카, 치쿤구니야, 황열 등 다른 모기 매개 바이러스 질환도 치료할 수 있어야 한다. 뎅기열 및 유사 감염증에 동시에 효과적인 치료를 할 수 있기 위해서는 뎅기열뿐만 아니라 모든 모기 매개 바이러스 질환도 치료할 수 있는 범용 항바이러스제가 개발되어야 한다.

현대바이오는 이와 같은 뎅기열 치료제 개발의 난제를 해결하여 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시했다.

현대바이오는 수십년 동안의 세포실험으로 4가지 유형의 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 재창출하는데 성공했다. 니클로사마이드는 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만 60년 동안 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다. 현대바이오는 자사의 '인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술'로 니클로사마이드의 60년 동안의 난제를 극복했다. 현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 임상시험을 통해 니클로사마이드의 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19 12가지 증상개선 효과가 있음을 입증했다.

뎅기열 치료제의 주성분 니클로사마이드는 세포실험을 통해 모기를 매개로 발생하는 바이러스인 4가지 유형의 뎅기바이러스뿐만 아니라 지카·치쿤구니야 바이러스에도 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인된 물질이다. 현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성했다. 따라서 초기에 뎅기열 유사 증상이 나타나면 그 증상이 모기 매개 바이러스 중 어떤 바이러스 감염으로 인한 것인지를 확인하기 전에 뎅기열 치료제를 조기에 투약할 수 있어 인체 내 바이러스 수치가 최고점에 다다르기 전에 뎅기열 등을 효과적으로 치료할 수 있다.

현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.

뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 밝혀진 약물이고, 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인되었기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 긴급사용승인을 위한 통합임상시험을 실시할 수 있다.

현대바이오는 긴급사용승인을 위한 임상시험은 기존의 임상시험 방식과 다른 바스켓 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현대바이오가 실시할 예정인 바스켓 임상시험은 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기뿐만아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기바이러스 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.

김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 "이 바스켓 임상시험에 성공하면 현재 치료제가 없는 4가지 유형의 뎅기열 등 치료제로 세계 각국에서 긴급사용승인을 받을 수 있을 것"이라며, "이는 세균의 페니실린처럼 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스제가 세계 최초로 탄생함을 의미한다"고 말했다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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