2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어답티이뮨쎄라퓨틱스 plc (NASDAQ: ADAP)는 2024년 8월 1일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TECELRA® (afamitresgene autoleucel)의 가속 승인을 받았고,발표했다.
TECELRA는 부분 절제가 불가능하거나 전이된 활막육종 환자를 위한 첫 번째 공인된 세포 치료제로, 해당 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 있고 HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P 또는 -A*02:06P 양성이며 종양이 FDA 승인 또는 허가된 동반 진단 장치에 의해 MAGE-A4 항원을 발현해야 한다.
이 적응증은 전반적인 반응률과 반응 지속 기간에 기반하여 가속 승인되었으며, 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 의존할 수 있다.
TECELRA는 미국에서 승인된 첫 번째 고형암을 위한 공인된 세포 치료제이고, 활막육종에 대한 새로운 치료 옵션은 10년 이상 만에 처음이다.활막육종은 드문 연조직암으로 주로 젊은 성인에게 영향을 미친다.
어답티이뮨쎄라퓨틱스의 CEO인 애드리안 로클리프는 "TECELRA의 승인은 어답티이뮨의 암 치료 방식을 재정의하는 여정에서 중요한 한 걸음을 의미하며, 10년간의 혁신적인 연구개발의 결과이다"라고 말했다.
그는 또한 "우리는 더 많은 환자를 돕기 위해 우리의 임상 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있으며, 내년 FDA에 대한 장기 연구 치료 lete-cel의 Rolling BLA 제출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
TECELRA의 승인은 SPEARHEAD-1(Cohort 1) 시험 결과를 기반으로 하며, 이 시험에는 44명이 참여했다.
주요 유효성 결과는 독립 평가에 의해 결정된 전반적인 반응률(ORR)로, TECELRA 치료는 43%의 ORR과 4.5%의 완전 반응률을 기록했다.반응의 중앙 지속 기간은 6개월(신뢰 구간: 4.6, 도달치 않음)이다.반응을 보인 환자 중 39%는 12개월 이상의 반응 지속 기간을 보였다.이 시험의 데이터는 올해 초 The Lancet에 발표되었다.
이번 승인을 통해 어답티이뮨은 활막육종 공동체에 중대한 영향을 미칠 수 있는 위치에 있으며, 의료 제공자는 환자 테스트를 시작할 수 있고, 어답티이뮨 시스템은 TECELRA 주문을 준비하고 있으며, 통합 지원 프로그램인 어답티이뮨어시스트가 치료 여정을 통해 원활하고 개인화된 경험을 제공하기 위해 준비되어 있다.
어답티이뮨은 올해 최소 6~10개의 승인된 치료 센터를 운영할 계획이며, 최초 2년 이내에 약 30개 치료 센터를 추가할 예정이다.이러한 센터는 활막육종 연구 및 치료의 선도적인 기관이다.
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