6일 미국 증권거래위원회에 따르면 노터블랩스(NOTABLE LABS, LTD.)는 2024년 8월 6일 볼라세르틴의 임상 2상 시험 설계에 대한 백서 프레젠테이션을 발표했다.
이 자료는 현재 보고서 Form 8-K의 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 이 보고서에 참조로 포함된다.
급성 골수성 백혈병(AML)은 정상 혈액 및 골수 세포를 백혈병 세포로 대체하는 치명적인 질병이며, 이 질병은 골수의 전구 세포가 악성 변화를 겪으면서 발생한다.
볼라세르틴의 개발 프로그램은 재발성 및 불응성 AML 환자의 치료 결과를 개선하고 신속하고 효과적인 치료를 공급하는 것을 목표로 하고 있다.
노터블랩스는 보이링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)에서의 광범위한 이전 개발 성과를 활용하며, 노터블랩스의 예측 의학 플랫폼을 통해 임상 반응률을 높이고 환자의 치료 결과를 개선하는 데 집중하고 있다.
볼라세르틴의 미국 및 유럽에서의 임상 2상 시험은 약 30%의 반응률을 보였으며 통계적으로 유의미한 전체 생존 이점을 제공했다.
그러나 볼라세르틴의 세계적 임상 3상 시험에서는 비슷한 반응률을 보였음에도 불구하고 내구성이 없었고 전체 생존 이점이 나타나지 않았다.
분석 결과, 전 세계 임상 3상 시험에서 일관된 항생제 예방 조치의 부족이 감염 및 환자 철회의 주요 요인으로 작용했음을 발견했다.
노터블랩스의 임상 2상 시험 설계는 보이링거 인겔하임의 개선 사항을 적용하고 예측 의학 플랫폼(PMP)을 추가하여 환자 결과를 더욱 향상시키고 있다.
이 시험은 예상 반응을 기반으로 환자를 선택적으로 모집하며, 서구의 표준 항생제 예방 조치와 환자 개인 맞춤형 용량을 제공한다.
이러한 접근 방식은 과다 복용 위험을 줄이고, 성공적인 AML 치료 결과를 도모하고 있다.
노터블랩스는 볼라세르틴의 개발을 추가적으로 추진하며, 임상 2상 시험에서 성공적인 결과를 기대하고 있다.
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