7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2021년 9월 22일, 푸마바이오테크놀러지는 아스트라제네카 제약사(AstraZeneca Pharmaceuticals, LP), 아스트라제네카 AB 및 아스트라제네카 PLC를 상대로 미국 특허번호 10,603,314(이하 '314 특허') 및 10,596,162(이하 '162 특허') 침해 소송을 제기했다.
소송은 푸마바이오테크놀러지 대 아스트라제네카 제약사 사건으로, 사건번호 1:21CV01338가 부여되었다.
푸마바이오테크놀러지의 주장에 따르면 아스트라제네카의 Tagrisso®(osimertinib) 제품은 gefitinib 및 erlotinib에 내성이 있는 비소세포폐암 치료에 사용되며, 이는 '314 특허'와 '162 특허'를 침해한다.
푸마바이오테크놀러지는 Pfizer와의 계약 하에 '314 특허'와 '162 특허'의 독점 사용권을 보유하고 있으며, 와이어스(Wyeth)도 공동 원고로 참여했다.원고들은 아스트라제네카의 제품이 주장된 특허를 침해한다고 주장한다.법원에 판결을 요구하며, 재판에서 입증할 수 있는 금전적 손해배상을 청구했다.
아스트라제네카 AB와 아스트라제네카 제약사는 2021년 11월 5일, 주장된 특허가 침해되지 않았거나 무효라는 주장과 함께 원고들의 불법 행위 및 특허 남용을 비난하는 반소도 제기했다.
양측은 2021년 12월 10일 아스트라제네카 PLC를 피고에서 제외하기로 합의하였고, 이에 법원은 2021년 12월 13일 이를 승인했다.
다음으로 푸마바이오테크놀러지는 아스트라제네카의 반소에 대한 답변을 2021년 12월 17일 제출하였으며, 해당 주장에 대해 부인했다.
사건은 일리노이 북부 지구의 임시 판사인 매튜 케넬리(Matthew Kennelly)에게 재배정되었다.
2023년 3월 17일에는 마크만 청문회가 열렸으며, 법원은 2023년 3월 29일 주장 설명 결정을 내렸다.
사실 발견 종료일은 2023년 5월 19일로, 전문가 발견 종료일은 2023년 11월 17일로 설정되었다.법원은 원고들의 손해배상이 주장된 특허가 발급되기 전의 시간으로 확장될 수 없다.
점을 확인하는 것 외에는 각 당사자의 요약판결 및 다우베르트(Daubert) 요청을 기각하였다.
법원은 또한 아스트라제네카가 푸마바이오테크놀러지를 원고로부터 헌법적 근거로 제외하는 요청을 승인하였으나, 와이어스는 원고로서의 지위를 유지했다.
2024년 4월 29일, 법원은 아스트라제네카가 푸마에 대한 반소를 기각하는 요청을 승인하여 푸마를 사건에서 제외하였다.와이어스는 사건에서 원고로서 계속 남아 있으며, 반소 피고로 남아 있다.
푸마의 전 세계 독점 라이센스 계약에 따라, 푸마바이오테크놀러지는 아스트라제네카 소송에서 금전적 손해배상을 요구할 수 있는 계약 권리를 보유하며, 이 계약 권리는 법원의 2024년 3월 18일 및 2024년 4월 29일의 명령에 영향을 받지 않는다.
배심원 재판은 2024년 5월 13일부터 17일까지 진행되었고, 배심원은 와이어스를 지지하고 아스트라제네카에게 불리한 판결을 내렸다.
특히, 배심원은 FDA의 세 가지 승인을 기준으로 Tagrisso® 사용이 '314 특허'와 '162 특허'의 주장된 청구를 침해한다.판단했으며, 아스트라제네카가 이를 유도함을 인정하였다.
배심원은 또한 아스트라제네카의 특허 유효성 주장에 대해서는 반대하는 결정을 내리며, 특허가 무효가 아님을 판단하였다.
배심원은 2023년 12월 31일까지의 과거 침해 행위에 대해 와이어스에게 107,500,000달러의 손해배상을 판결하였다.
아스트라제네카가 제기한 특정 형평법적 청구 및 방어와 관련된 별도의 바닥 재판이 2024년 6월 20일과 25일에 매튜 케넬리 판사 앞에서 열렸다.
2024년 8월 6일, 케넬리 판사는 바닥 재판에서 심리된 이슈에 대한 판결을 내려 와이어스를 지지하고 아스트라제네카에 대해 모든 청구 및 방어에서 불리한 판결을 내렸다.
법원은 아스트라제네카가 와이어스의 주장된 특허가 무효라는 주장을 입증하지 못했으며, 와이어스가 불법 행위를 했거나, 묵시적 포기를 했다거나, 특허 남용의 근거를 제공하는 행위를 하지 않았다.판단하였다.아스트라제네카는 배심원의 판결에 대한 이의를 제기하고 새 재판 요청을 제출하였다.
와이어스는 2024년 1월 1일부터 판결까지의 과거 침해에 대한 보충 손해배상, 판결 전후의 이자 및 남아 있는 특허 기간 동안의 지속적인 로열티를 요청하는 모션을 제출하였다.
양측의 이 요청에 대한 서면 제출은 2024년 7월 16일 완료되었으며, 법원의 판결을 기다리고 있다.
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