8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일 CG온콜로지(CG Oncology, Inc., NASDAQ: CGON)는 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
이번 분기 AUA에서 발표된 BOND-003 단독 요법 데이터와 ASCO에서 발표되고 이후 Nature Medicine에 게재된 CORE-001 조합 데이터로 인해, 우리 혁신적인 온콜리틱 면역치료제 후보인 크레토스티모젠이 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 방광 보존 요법으로 사용될 가능성을 확인했다.아서 쿠안, CG온콜로지의 회장 겸 CEO가 말했다.
우리는 6월에 확장 접근 프로그램을 시작하며 방광암 환자에 대한 헌신을 입증했으며, 지금까지 강력한 등록을 보게 되어 고무적이라고 말했다.
또한, 우리는 성장 단계에 최적의 조직 구조를 보장하기 위해 주요 기능에서 팀을 강화했다.
올해 말 크레토스티모젠 단독 요법에 대한 BOND-003 등록 연구의 주요 결과를 공유하고 생물학적 면허 신청을 제출하기 위해 나아가기를 기대한다.기업 하이라이트로는, CORE-001 임상 시험에서 크레토스티모젠을 펨브롤리주맙과 결합하여 BCG 비반응성 고위험 NMIBC 치료를 위한 긍정적인 최종 결과를 발표했으며, 2024년 6월에 ASCO 2024에서 24개월 기준점에서 CR 비율이 54%임을 보고했다.
2024년 2월 5일의 데이터 컷오프 기준으로, 치료 의도 인구에서 12개월 및 언제든지 CR 비율은 각각 57%와 83%였으며, 2024년 5월 17일 기준으로 24개월 CR 비율은 54%였다.12개월 기준으로 CR을 유지한 환자 중 95%는 추가 12개월 동안 CR을 유지했다.
24개월 시점에서 무병 생존율(PFS)은 100%로 보고되었으며, 어떠한 환자도 근육 침습성 암이나 전이성 질병으로 진행하지 않았다.
CORE-001 임상 시험은 머크 샤프 앤드 도메 LLC와 협력하여 진행됐다.크레토스티모젠 단독 요법은 BCG 비반응성 고위험 NMIBC 환자에서 CR 비율이 75.2%로 보고됐다.
2024년 4월 1일 기준으로, CR을 기록한 환자는 105명 중 79명으로 75.2%의 비율을 보였으며 3 등급 이상의 부작용이나 치료 관련 중단은 없었다.CG온콜로지는 크레토스티모젠의 확장 접근 프로그램을 시작했다.이번 프로그램은 BCG 비반응성 NMIBC 환자를 대상으로 한다.
첫 번째 환자는 프로그램에 투여되었으며 환자 등록은 지속되고 있다.후속 예상 일정으로는 BOND-003의 주요 결과가 2024년 말까지 예상되고 있다.2024년 2분기 재무 하이라이트로, 현금 및 현금 등가물, 시장성이 있는 증권의 보유액은 2024년 6월 30일 기준으로 5억 5,290만 달러로, 2024년 3월 31일의 5억 6,650만 달러와 비교됐다.
회사는 2024년 6월 30일 기준으로 보유한 자금과 현재 운영 계획을 바탕으로 2027년까지 운영 자금을 충분히 충당할 것으로 예상한다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 6월 30일로 종료된 2분기 동안 1,850만 달러를 기록했으며, 2023년 6월 30일 종료된 2분기의 980만 달러와 비교하면 증가했으며, 이는 크레토스티모젠의 여러 적응증 개발을 지원하기 위한 임상 시험 비용 증가에 기인한다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 6월 30일 종료된 2분기 동안 750만 달러로 2023년 2분기의 250만 달러와 비교하여 증가했으며, 이는 회사의 공적 회사로서의 사업을 지원하기 위해 일반 및 관리 기능의 인원 증가에 주로 기인한다.
순손실은 공통 주주에게 귀속된 손실이 1,890만 달러, 주당 ($0.28)로 기록되었으며, 2023년 2분기의 1,160만 달러, 주당 ($3.93)와 비교됐다.크레토스티모젠은 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 3상 임상 시험인 BOND-003에서 평가되고 있는 임상적인 온콜리틱 면역치료제이다.
크레토스티모젠은 또한 중간 위험 NMIBC 환자에서 단독 요법을 평가하는 3상 임상 시험(PIVOT-006)에서 평가되고 있으며, 부가적으로 근육 침습성 방광암 치료를 위해 니볼루맙과의 조합 사용에 대한 임상 시험이 진행되고 있다.CG온콜로지는 방광암 환자들을 위한 혁신적인 면역치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 후기 단계 임상 생물 제약 회사로, 모든 이해관계자들이 존엄성과 향상된 삶의 질을 누릴 수 있는 세상을 바라보고 있다.
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