8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일, 모노그램오쏘피딕스(상장 코드: MGRM)는 회사의 mBôs TKA 시스템을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 사전 시장 신청서를 제출했다.발표했다.
신청서는 2024년 7월 19일에 제출되어 FDA의 행정 검토를 통과했으며, FDA의 결정은 초기 제출 후 90일 이내에 예상된다.
다만, 추가 정보 요청이 있을 경우 절차가 중단될 수 있다. 모노그램오쏘피딕스의 CEO인 벤 섹슨은 “28,214페이지의 제출물은 8년 이상에 걸친 작업과 수천 시간의 검증 및 유효성이 포함된 결과로, 15명의 외과의사가 참여한 시뮬레이션 부검 수술을 포함한 엄격한 테스트를 거쳤다”고 말했다.
그는 “mBôs TKA 시스템에 대한 이번 FDA 제출은 모노그램의 정밀 로봇 수술 시스템을 통해 인류 건강을 개선하려는 여정에서 중요한 이정표가 될 것이며, 기관의 참여를 촉진하는 중요한 촉매제가 될 것”이라고 덧붙였다. MCRA의 규제 담당 부사장인 데이브 맥걸은 “우리는 이것이 매우 강력한 신청서라고 믿는다.
팀은 철저한 작업을 수행했으며, 그들의 주장을 뒷받침할 강력한 지원이 있었고, FDA 피드백을 기반으로 철저한 테스트가 이루어졌다”고 밝혔다.
그는 또한 “문서 품질이 높아, FDA가 이 시스템의 개발에 얼마나 많은 노력이 들어갔는지 충분히 인식할 것으로 확신한다”고 강조했다. 이번 제출은 모노그램의 사전 제출 요청에 대한 최근 FDA의 서면 피드백과 mBôs™ TKA 시스템 검증 테스트 계획 논의를 위한 전화 회의 이후 진행된 것이다.
경영진은 피드백이 포괄적이며 mBôs™ TKA 시스템의 승인을 위한 성공적인 510(k) 제출에 유리할 것이라고 믿고 있다. 모노그램의 CTO인 카므란 샤메이 또한 “우리는 이 비전을 실현하기 위해 더욱 헌신하고 있다.팀은 이미 다.
세대 기술과 기타 임상 응용 프로그램을 추진하고 있으며, 우리는 우리의 시스템이 활용할 수 있는 독특한 시장 기회를 가지고 있다.믿는다”고 말했다.그는 “현재 시장에 있는 로봇은 다.응용 프로그램으로 확장할 수 있는 능력이 제한적이다.
우리는 AI 기반의 컴퓨터 비전과 안전 및 정확성에 타협하지 않는 고효율 외과 보조 로봇이 미래의 표준 선택이 될 것이라고 믿는다”고 덧붙였다. 정형외과 의사인 파비오 오로즈코 박사는 “나는 매년 약 1,000건의 무릎 수술을 실시하며 모두 로봇을 이용해 진행한다.
모노그램의 mBôs는 환자의 안전과 정확성을 우선시하며 효율성과 사용의 용이함에서 타협하지 않는다.
나는 내 환자에게 가장 좋은 결과를 원하며 mBôs가 정형외과 시장에서 큰 발전이 될 것이라고 확신한다”고 말했다.
오로즈코 박사는 뉴저지 주 사우스 저지에 위치한 오로즈코 정형외과의 회장이며, 아틀란티케어 지역 의료 센터의 정형외과 수술 및 로봇 수술 책임자이다. 로버트 자미슨 박사는 “나는 수천 건의 무릎 관절 치환술을 수행했으며, 시장에서 가장 앞선 기술들을 사용했다”고 말했다.
이어 그는 “나는 모노그램의 mBôs 개발을 지원했으며 FDA를 위한 검증 및 유효성 테스트에도 참여했다.
내 생각에 모노그램의 mBôs는 최신형 아이폰 및 경쟁사들은 첫 번째 세대 아이폰과 같다.모노그램과 mBôs에 가장 흥미로운 점은 미래의 가능성이다.
높은 자율성을 가진 고효율 로봇은 정형외과 시장에 혁신적일 수 있다”고 강력하게 주장했다. 조이 로메로 박사는 “나는 매년 약 300건의 총 무릎 관절 치환술을 시행하며, 그중 95%는 로봇 팔 지원 수술을 통해 이루어진다.
나는 수술 결과를 향상시키기 위해 로봇 지원 수술에 전념하고 있으며, 환자 맞춤형 로봇 수술의 정확성, 정밀성 및 맞춤화가 필수적이라고 믿는다.
모노그램 오쏘피딕스를 지원하며 mBôs TKA 시스템 FDA 제출을 위한 공식 검증 및 유효성 테스트에도 참여하였다”고 말했다. 모노그램 설립자이자 CMO인 더그 유니스 박사는 “우리의 510(k) 제출은 정형외과 로봇 기술의 다.세대를 구축하는 과정에서 또 하나의 중요한 이정표이다.
우리의 멋진 팀의 tireless effort 덕분에 내가 mBôs를 내 수술실에서 사용할 수 있는 날이 점점 가까워지고 있다”고 말했다. 모노그램의 CFO인 노엘 크나페는 “우리는 이번 제출이 자금 조달 기회를 열어줄 것으로 예상하고 있으며, 우리의 이정표를 이행함에 따라 기관 투자자와의 활발한 거래를 보고 있다”고 전했다. 모노그램오쏘피딕스(상장 코드: MGRM)는 인공지능 기반 로봇 회사로 인류 건강을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며, 초기에는 정형외과 수술에 초점을 맞추고 있다.
회사는 3D 인쇄, 고급 머신 비전, AI 및 차세대 로봇 기술을 결합하여 환자 최적화 정형 외과 임플란트를 규모 있게 가능하게 하는 제품 솔루션 아키텍처를 개발하고 있다. 모노그램의 mBôs 정밀 로봇 수술 시스템은 FDA에서 승인한 mPress 프레스핏 임플란트를 위한 최적화 경로를 자율적으로 실행하도록 설계되었으며, 목표는 잘 균형 잡힌 더욱 잘 맞는 뼈 절약형 무릎 교체이다.
회사는 초기에는 로봇 수술 장비 및 관련 소프트웨어, 정형외과 임플란트, 조직 절제 도구, 내비게이션 소모품 및 재건 관절 교체 절차에 필요한 기타 각종 기구를 생산 및 판매할 예정이다.
mBôs와 mVision 내비게이션의 기타 임상 및 상업적 응용 프로그램도 탐색 중이다. 모노그램은 mPress 임플란트에 대한 FDA 승인을 받았으며, 로봇 제품에 대한 510(k) 승인을 신청했다.
회사는 제품을 마케팅하기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, 이러한 승인에 대한 시기를 예측하거나 보장할 수는 없다.
회사는 AI 및 새로운 내비게이션 방법(mVision)을 결합한 mBôs 정밀 로봇 수술 보조 도구가 환자 맞춤형 무릎 임플란트를 가능하게 하고, 잘 균형 잡힌 더 잘 맞는 무릎 교체와 뼈를 절약하는 임플란트를 제공할 것이라고 믿고 있다.모노그램은 자신의 탐색된 mBôs 정밀 로봇 및 mVision 내비게이션에 대해 다.임상 및 상업적 응용 프로그램이 있을 수도 있다.기대하고 있다. 자세한 내용은 monogramtechnologies.com을 방문하라.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1769759/000110465924087030/0001104659-24-087030-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
