13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 16일, 글로버스메디컬이 펜실베이니아주 오다본에 위치한 시설에 대한 검사를 마친 후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고 편지를 수령했다.
경고 편지에서 FDA는 회사가 제출한 응답서의 결함을 지적했으며, 이는 2024년 2월 15일부터 3월 7일까지 진행된 검사와 관련하여 회사에 전달된 Form 483, 조사 관찰 목록과 관련이 있다.
편지에서는 ExcelsiusGPS® 로봇 시스템과 관련하여 제품 불만 절차를 수립하고 유지하는 데 있어 관찰된 비준수 사항을 설명하고 있으며, 여기에는 불만 조사, 경향 분석, 위험 조정 및 의료기기 보고(MDR) 절차가 포함된다.
그러나 편지에서는 ExcelsiusGPS® 로봇 시스템 사용에 대한 안전 문제를 지적하지 않았으며, 제조 과정에 대한 문제도 제기하지 않았다.
회사는 경고 편지에서 지적된 사항을 심각하게 받아들이고 있으며, FDA에 대한 포괄적이고 시기적절한 응답을 제공하고 시정 조치를 취했다.
FDA의 우려 사항이 회사의 운영이나 재무 결과에 중대한 영향을 미치지 않고 해결될 수 있다고 믿고 있다.
그러나 FDA가 회사의 응답에 만족할 것인지, 경고 편지에 포함된 사항의 해결 예상 날짜에 대해서는 보장할 수 없다.
경고 편지에서 언급된 문제들이 FDA의 만족을 얻기 전까지는 추가적인 법적 또는 규제 조치가 취해질 수 있다.
이 보고서에 포함된 역사적 사실 이외의 진술은 미래 예측 진술이며, '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '계획하다' 등의 단어로 식별될 수 있다.
특히, FDA에 대한 응답, 재무 결과에 중대한 영향을 미치지 않고 FDA의 우려를 해결할 수 있는 능력, FDA의 추가 조치의 영향에 대한 진술은 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 가정, 기대 및 미래 사건과 추세에 대한 추정에 기반하고 있다.
미래 예측 진술은 예측일 뿐이며, 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있는 많은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 규제 승인과 관련된 위험, FDA 규제 요구 사항의 영향, FDA 검사에서 제기된 문제를 적절하고 시기적절하게 해결할 수 있는 능력이 포함된다.
이 Form 8-K에 포함된 미래 예측 진술은 이러한 요인과 회사의 최근 연례 보고서의 '위험 요인' 섹션에서 논의된 요인들을 고려하여 평가해야 한다.
이러한 위험과 불확실성을 감안할 때, 독자들은 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 한다.이 Form 8-K에 포함된 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜 기준으로만 유효하다.
회사는 새로운 정보, 사건 또는 상황 또는 이 문서 이후에 발생하거나 주목할 만한 기타 요인으로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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