15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 15일, 베리셀은 "베리셀, 소아 심각 화상 치료를 위한 NexoBrid FDA 승인 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.
베리셀은 미국 식품의약국(FDA)이 NexoBrid®(anacaulase-bcdb)의 소아 적응증을 승인했다고 밝혔다.이는 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께의 열 화상 환자에서의 각질 제거를 위한 것이다.
베리셀의 사장 겸 CEO인 닉 콜란고는 "FDA가 NexoBrid의 소아 사용을 승인한 것에 대해 기쁘게 생각한다. 이는 이 취약한 소아 환자 집단에서 심각한 화상 부상을 관리하기 위한 새로운 비수술적 솔루션을 제공한다"고 말했다.
NexoBrid의 소아 적응증에 대한 FDA 승인은 글로벌 3상 임상 시험인 어린이 혁신적 제거 연구(CIDS)의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 입원한 소아 환자에서 NexoBrid의 안전성과 효능을 평가했다.
베리셀은 미국 내 약 20개의 소아 화상 센터를 포함하도록 목표 고객층을 확장하고 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 NexoBrid의 전반적인 수요에 의미 있는 영향을 미칠 것으로 예상된다.
NexoBrid는 2022년 12월 28일에 성인에 대한 각질 제거를 위해 FDA의 승인을 받았으며, 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능하다.
NexoBrid는 깊은 부분 및/또는 전체 두께의 열 화상 환자에서 각질 제거를 위한 생물학적 제품으로, proteolytic 효소를 포함하고 있다.
NexoBrid의 사용에 대한 제한 사항으로는 화학적 또는 전기적 화상, 얼굴, 회음부 또는 생식기의 화상, 당뇨병 환자의 발 화상 등이 있다.
NexoBrid는 방사성 물질이나 기타 유해 물질로 오염된 상처에 대한 사용이 권장되지 않으며, 의료 기기나 중요한 구조물이 노출될 수 있는 화상 치료에도 사용이 권장되지 않는다.
NexoBrid의 안전성 정보로는 알려진 anacaulase-bcdb, bromelain, 파인애플 또는 기타 성분에 대한 과민증이 있는 환자에게는 사용이 금지된다.
또한, NexoBrid의 사용 중 심각한 과민증 반응이 보고되었으며, 적절한 치료를 시작해야 한다.
베리셀은 미국 내에서 MACI®(자기 세포 배양 연골세포), Epicel®(배양된 표피 자가 이식편) 및 NexoBrid®를 포함한 세 가지 제품을 판매하고 있다.
베리셀의 현재 재무상태는 안정적이며, NexoBrid의 FDA 승인은 향후 매출 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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