29일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 8월 29일, TNX-102 SL 제품 후보의 급성 스트레스 반응 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 예방에 관한 임상 데이터를 두 개의 포스터 발표를 통해 공개하고, 상처 치유를 가속화하기 위한 치료제를 스크리닝할 수 있는 자동화된 고속 분석법에 대한 전임상 데이터를 세 번째 포스터 발표에서 소개했다.
이 발표는 2024년 8월 26일부터 29일까지 플로리다 키시미에서 열린 2024 군 의료 시스템 연구 심포지엄(MHSRS)에서 이루어졌다.발표된 포스터의 제목은 다음과 같다.
'군 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 취침 전 설하 사이클로벤자프린(TNX-102 SL)의 두 가지 임상 시험이 외상 후 급성 스트레스 장애(ASD) 감소 및 PTSD 예방을 위한 TNX-102 SL 연구의 근거를 제공한다', '급성 스트레스 반응 증상 감소를 위한 개입을 시험하기 위한 AURORA 플랫폼 시험 네트워크 개발 및 TNX-102 SL의 사용 테스트 설명', '세포 이동 및 상처 치유의 포괄적 분석을 위한 자동화된 고속 스크래치 분석법 및 세포 페인팅 통합'이다.
TNX-102 SL은 외상 사건 발생 후 24시간 이내에 투여 시 급성 스트레스 반응(ASR) 및 급성 스트레스 장애(ASD)와 PTSD의 심각성을 줄이는 효과를 평가받고 있다.
군 관련 PTSD에 대한 두 개의 이중 맹검, 무작위 임상 시험에서 TNX-102 SL은 치료 2주 및 4주 동안 수면 및 PTSD 증상에 긍정적인 영향을 미쳤다.TNX-102 SL은 잘 견디며 내성이나 남용에 대한 인식된 위험이 없다.
이 임상 시험의 데이터는 TNX-102 SL을 외상 사건 발생 후 24시간 이내에 투여하여 ASR 증상 및 PTSD 발생률에 미치는 영향을 테스트하는 것을 지지한다.
미국 국방부가 자금을 지원하는 급성 스트레스 반응 개입 최적화(OASIS) 시험에서는 노스캐롤라이나 대학교가 주관하여 14일간의 취침 전 TNX-102 SL을 차량 충돌 직후에 투여하고 테스트할 예정이다.
이 연구는 TNX-102 SL이 외상 관련 수면 장애를 목표로 하고 ASR 회복을 촉진하며 PTSD를 예방할 수 있는 가능성을 시험할 것이다.
결과는 궁극적으로 군인들에게 ASR 증상이 있는 경우 외상 사건 직후에 투여하여 전투 기능을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다.
또한, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 최근 미국 국방부의 방어 위협 감소국(DTRA)으로부터 최대 3,400만 달러의 계약을 수주하여 CD45를 표적으로 하는 TNX-4200 소분자 광범위 항바이러스제 개발을 위한 자금을 지원받았다.
토닉스는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 매사추세츠주 다트머스에 있는 GMP(우수 제조 관리) 시설은 TNX-801을 제조하기 위해 특별히 설계되었다.
토닉스의 개발 포트폴리오는 중추신경계(CNS) 질환에 중점을 두고 있으며, 2024년 하반기에는 TNX-102 SL에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출할 예정이다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구가 완료되었으며, FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여했다.
토닉스의 CNS 포트폴리오에는 코카인 중독 치료를 위한 생물학적 제제인 TNX-1300이 포함되어 있으며, 이 제품은 혁신 치료제 지정을 받았다.
토닉스의 면역학 개발 포트폴리오에는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제가 포함되어 있으며, TNX-1500은 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있다.토닉스는 또한 희귀 질환 및 감염병 분야에서도 제품 후보를 개발하고 있다.
토닉스의 상업 자회사인 토닉스 메디슨스는 성인 급성 편두통 치료를 위한 Zembrace® SymTouch®(수마트립탄 주사) 3mg 및 Tosymra®(수마트립탄 비강 스프레이) 10mg을 판매하고 있다.
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