30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 29일, 이머전트바이오솔루션즈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ACAM2000®(천연두 및 Mpox(백시니아) 백신, 생물)의 적응증 확대를 위한 보충 생물학적 면허 신청(sBLA)이 승인됐다.
이번 승인은 Mpox 감염 고위험군 개인에 대한 예방을 포함하며, 이전에 제공된 인간 안전 데이터와 ACAM2000® 백신이 Mpox 바이러스 노출로부터 보호하는 효과를 보인 잘 통제된 동물 연구 데이터를 기반으로 한다.
ACAM2000®은 백신 용액에 담근 이중 갈래 바늘을 통해 피부에 여러 번 찔러서 투여하는 단회 접종 백신이다.
이 백신은 2007년 FDA에 의해 천연두 예방을 위한 활성 면역화제로 승인됐으며, Mpox는 중앙 및 서아프리카에서 유행하는 감염병으로, 이중 가닥 DNA Mpox 바이러스에 의해 발생한다.
이 바이러스는 Poxviridae 계열의 Orthopoxvirus 속에 속하며, 1980년에 근절된 천연두 바이러스와 관련이 있다.
이머전트의 CEO인 조 파파는 "ACAM2000®의 Mpox에 대한 면역화 승인으로 우리의 산업 선도적인 천연두 포트폴리오가 더욱 강화되고 확대된다"고 말했다.
이어 "이 적응증 확대는 최근 Mpox 사례의 급증에 대응하기 위해 글로벌 보건 커뮤니티가 효과적이고 일관된 대응을 보장하기 위해 함께 노력하는 중요한 시점에 이루어졌다"고 덧붙였다.
이머전트는 WHO와의 협력을 통해 ACAM2000® 백신을 긴급 사용 목록에 추가하기 위한 관심 표현서를 제출했으며, WHO의 총장이 8월 14일 발표한 Mpox의 국제적 공중 보건 비상사태 선언에 대응하여 현재 Mpox 발생에 대한 해결책을 모색하고 있다.
이머전트는 중앙 아프리카의 영향을 받은 국가에 배포할 수 있도록 ACAM2000® 50,000 도스를 기부할 예정이다.
또한, Mpox는 아프리카에서 통제되지 않는 전염병으로 발전하여 WHO가 두 번째 국제적 공중 보건 비상사태를 선언하게 만들었다.
ACAM2000®은 생물테러 비상사태에서 사용하기 위해 지정된 주요 천연두 백신으로, 미국 전략 비축물자에 공급된 바 있다.
현재 ACAM2000®은 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르에서 라이센스를 보유하고 있으며, 미국 및 국제적으로 비축되고 있다.
ACAM2000®의 사용에 대한 경고 사항으로는 심장염, 심낭염, 뇌염, 진행성 백시니아, 일반화된 백시니아, 심각한 백시니아 피부 감염 등이 있으며, 이러한 위험은 특정 개인에서 증가할 수 있다.이머전트는 공중 보건을 보호하고 향상시키기 위해 25년 동안 노력해왔다.
이머전트는 정부와 소비자를 위해 개발 및 제조한 백신과 치료제를 통해 복잡하고 긴급한 공중 보건 위협에 대한 솔루션을 제공하고 있다.
현재 이머전트는 ACAM2000®의 적응증 확대와 관련하여 글로벌 보건 리더들과 논의 중이다.
이머전트의 현재 재무상태는 안정적이며, ACAM2000®의 승인으로 인해 향후 매출 증가가 기대된다.
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