16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2021년 9월 22일, 푸마바이오테크놀러지는 아스트라제네카 제약, 아스트라제네카 AB, 아스트라제네카 PLC를 상대로 미국 특허 제10,603,314호(이하 '314 특허') 및 제10,596,162호(이하 '162 특허') 침해 소송을 제기했다.
소송은 아스트라제네카의 Tagrisso®(오시머티닙) 제품이 비소세포 폐암의 게피티닙 및/또는 에를로티닙 내성 치료에 사용되면서 '314 및 '162 특허를 침해했다고 주장한다.
푸마바이오테크놀러지는 '314 및 '162 특허의 독점 라이센스 보유자로, 화이자와의 계약에 따라 이들 특허에 대한 권리를 유지하고 있다.소송의 공동 원고로는 와이어스가 포함된다.
원고들은 아스트라제네카의 제품이 주장된 특허를 침해한다고 주장하고, 판결과 함께 재판에서 입증될 금액의 손해배상을 청구하고 있다.
아스트라제네카 AB와 아스트라제네카 제약은 2021년 11월 5일, 주장된 특허가 침해되지 않았거나 무효라는 반소를 포함한 답변서를 제출했다.또한 원고들이 불법 행위를 저질렀다고 주장했다.
양 당사자는 2021년 12월 10일 아스트라제네카 PLC를 피고로, 화이자를 반소 피고로 기각하기로 합의하였고, 법원은 이를 2021년 12월 13일 승인했다.
푸마바이오테크놀러지는 아스트라제네카의 반소에 대한 답변서를 2021년 12월 17일 제출하며 해당 주장들을 부인했다.사건은 일리노이 북부 지구의 방문 판사 매튜 케넬리에게 재배정되었다.
2023년 3월 17일 마크먼 심리가 진행되었고, 법원은 2023년 3월 29일 청구 해석 결정을 내렸다.
사실 발견은 2023년 5월 19일 종료되었고, 전문가 발견은 2023년 11월 17일 종료되었다.
법원은 원고의 손해배상이 주장된 특허가 발급되기 전의 기간으로 확대될 수 없다고 명확히 하면서 양 당사자의 요약 판결 및 다우버트 모션을 기각했다.
법원은 아스트라제네카의 푸마바이오테크놀러지를 원고로서 기각하는 모션을 헌법적 근거로 승인했지만, 와이어스를 원고로서 기각하는 모션은 기각했다.
2024년 4월 29일, 법원은 아스트라제네카의 푸마에 대한 반소를 기각하여 푸마를 사건에서 제외시켰다.와이어스는 원고 및 반소 피고로 사건에 남아있다.
푸마바이오테크놀러지는 화이자와의 전 세계 독점 라이센스 계약에 따라 아스트라제네카 소송에서 금전적 손해를 회복할 계약적 권리를 유지하고 있으며, 이러한 계약적 권리는 법원의 2024년 3월 18일 및 4월 29일 명령에 영향을 받지 않는다.
2024년 5월 13일부터 17일까지 배심원 재판이 진행되었고, 배심원은 와이어스의 손을 들어주었다.
특히, 배심원은 Tagrisso®의 세 가지 FDA 승인 적응증 각각의 사용이 '314 및 '162 특허의 주장된 청구를 침해한다고 판단하였고, 아스트라제네카가 그 침해를 유도했다고 결론지었다.
배심원은 또한 아스트라제네카의 특허 유효성에 대한 도전을 기각하며, 특허가 무효가 아님을 확인했다.
배심원은 2023년 12월 31일까지의 과거 침해 행위에 대해 와이어스에 1억 7,500만 달러의 손해배상을 판결했다.
아스트라제네카가 제기한 특정 형평성 청구 및 방어와 관련된 별도의 벤치 재판이 2024년 6월 20일과 25일에 케넬리 판사 앞에서 진행되었다.
2024년 8월 6일, 케넬리 판사는 벤치 재판에서 문제에 대한 판결을 내리며, 모든 청구 및 방어에 대해 와이어스의 손을 들어주었다.
법원은 아스트라제네카가 와이어스의 주장된 특허가 무효하다는 주장을 입증하지 못했으며, 와이어스가 불법 행위를 저질렀다는 주장을 입증하지 못했다고 판단했다.아스트라제네카는 배심원의 평결에 이의를 제기하고 새로운 재판을 요청하는 모션을 제출했다.
와이어스는 2024년 1월 1일부터 판결일까지의 과거 침해에 대한 추가 손해배상, 판결 전후 이자 및 특허의 남은 기간 동안의 지속적인 로열티를 요청하는 모션을 제출했다.양측의 이 모션에 대한 서면 제출은 2024년 7월 16일 완료되었다.
2024년 8월 14일, 케넬리 판사는 아스트라제네카의 배심원 평결에 대한 이의 제기 모션에 대해 부분적으로 승인하고 부분적으로 기각하는 판결을 내렸다.
법원은 '314 및 '162 특허가 특정 청구 제한에 대한 실행 가능성 및 적절한 서면 설명이 부족하다는 이유로 35 U.S.C. § 112에 따라 무효하다고 판단했다.아스트라제네카의 법적 판단을 승인했다.그 외의 모든 사항에 대해 법원은 아스트라제네카의 모션을 기각했다.법원은 이에 따라 최종적이고 항소 가능한 판결을 내렸다.푸마는 특정 청구 제한에 대한 무효성에 대한 법원의 판결에 대해 정중히 이의를 제기한다.
와이어스는 2024년 9월 12일, 지방법원의 법적 판단 및 와이어스에 불리한 법원의 기타 판결 및 의견에 대해 항소 통지를 제출했다.
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