17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 17일, 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 혁신적인 LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 개발사로서 ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험의 중간 지점에 도달했음을 발표했다.이 시험에 참여하는 환자의 50%를 등록하고 후속 조치를 완료했다.
회사는 2024년 4분기 내에 등록 및 후속 조치를 완료하고, 2024년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 제출을 할 것으로 예상하고 있다.
ACCESS-PVI는 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자의 LIBERTY® 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일군 임상 시험이다.
이 시험은 FDA에 대한 향후 510(k) 제출을 지원할 것으로 예상되며, 승인이 이루어질 경우 상업화가 진행될 예정이다.
브리검 여성 병원의 혈관조영 및 중재 방사선학 부서의 부책임자인 드미트리 라브킨 박사는 "시험 중 LIBERTY®를 사용하여 여러 절차를 수행했으며, 환자 등록을 계속하고 있다. 로봇의 사용 용이성과 빠른 설정에 만족하고 있으며, 제 경험상 매우 짧은 학습 곡선을 요구한다"고 말했다.
마이크로봇메디컬의 최고 의료 책임자인 후안 디아즈-카르텔 박사는 "이 이정표의 달성과 의사들의 피드백에 대해 매우 기쁘게 생각한다. 우리는 시험을 완료하고 2024년 연말 이전에 FDA에 510(k) 제출을 할 계획이다"라고 밝혔다.
마이크로봇메디컬은 임상 단계의 의료 기기 회사로, 환자의 임상 결과를 개선하고 인체 내 자연 및 인공 루멘을 통해 접근성을 높이는 혁신적인 마이크로 로봇 기술을 전문으로 한다.
LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템은 대형, 부피가 크고 비싼 자본 장비의 필요성을 없애고 방사선 노출과 의사의 부담을 줄이기 위해 설계되었다.
회사는 LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 원격 조작이 혈관 중재 절차를 민주화할 수 있는 첫 번째 시스템이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
마이크로봇메디컬에 대한 추가 정보는 http://www.microbotmedical.com에서 확인할 수 있다.
또한, 마이크로봇메디컬의 미래 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발의 성장 및 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 이러한 진술은 시장 조건, LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 개발 및 상업화에 내재된 위험, 임상 시험 결과의 불확실성, 규제 승인 여부 등 여러 요인으로 인해 실제 결과가 예측과 다를 수 있다.마이크로봇메디컬은 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없음을 밝힌다.
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