19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 19일, 텍토닉쎄라퓨틱(증권코드: TECX)은 "TX45의 긍정적인 1상 안전성, 내약성 및 약리학적 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
텍토닉쎄라퓨틱은 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.업데이트된 기업 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
투자자들은 텍토닉쎄라퓨틱의 투자자 웹사이트의 "이벤트 및 프레젠테이션" 섹션을 방문하여 프레젠테이션에 접근할 수 있다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 텍토닉쎄라퓨틱의 증권거래위원회에 대한 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.
텍토닉쎄라퓨틱의 TX45는 잘 내약되었으며 면역원성이 관찰되지 않았고, 2상 임상 시험을 위한 용량을 식별하는 데 사용된 유리한 약리학적 관계를 입증했다.결과는 2024년 11월 미국심장협회(AHA) 과학 세션에서 발표될 예정이다.
1b 단일 용량 혈역학적 개념 증명 임상 시험은 TX45의 가장 높은 용량인 3 mg/kg로 상승했으며, 이는 낮은 용량에서 관찰된 유리한 내약성 프로파일에 기반한다.주요 시험 결과는 2025년 2분기에 예상된다.
텍토닉쎄라퓨틱의 CEO인 알리제 레이신 박사는 "TX45에 대한 이 1상 결과는 이전에 낮은 용량에서 발표된 초기 데이터를 검증하며, 올해 말 AHA 과학 세션에서 전체 시험 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
1상 임상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 TX45의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 단일 상승 용량 연구이다.
TX45의 용량은 0.3, 1 및 3 mg/kg으로 정맥 주사(IV)로 투여되었으며, 150, 300 및 600 mg은 피하 주사(SC)로 투여되었다.
시험 결과는 TX45가 최소한의 부작용을 보였고 면역 매개 제거의 증거가 없음을 보여주었다.
신장 혈류의 변화를 여러 시간대에서 평가하여 유리한 약리학적 관계가 확립되었으며, 이는 2상 용량 및 투여 요법을 식별하는 데 사용되었다.
텍토닉쎄라퓨틱은 TX45의 2상 개념 증명 임상 시험을 위해 이러한 모델을 기반으로 용량 요법을 선택했다.
2상 임상 시험에서는 환자들이 TX45의 300 mg을 월 1회 피하 주사하거나, 300 mg을 2주마다 피하 주사하거나, 위약을 투여받게 된다.
미국 내 심부전 환자는 약 600만 명으로, HFpEF는 심부전 사례의 약 50%를 차지한다.
그룹 2 PH-HFpEF 환자는 보수적으로 60만 명 이상으로 추정되며, 현재 상용화된 치료법은 없다.
텍토닉쎄라퓨틱은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TX45에 대한 임상 시험 신청이 승인되었다.2상 APEX 임상 시험의 스크리닝이 시작되었으며, 주요 결과는 2026년에 예상된다.
또한, 텍토닉쎄라퓨틱은 PH-HFpEF 환자에서 TX45의 안전성, 내약성 및 급성 혈역학적 효과를 평가하는 단일 용량 IV 공개 임상 시험을 진행 중이다.
TX45는 이미 0.3 mg/kg 및 1 mg/kg의 용량으로 투여되었으며, 낮은 용량에서의 유리한 내약성 프로파일에 따라 현재 3 mg/kg로 투여되고 있다.
이 시험은 현재 TX45의 급성 효과를 평가하고 있으며, 혈역학적 평가를 위해 우심도관 삽입을 통해 폐 모세혈관 쐐기 압력 및 폐 혈관 저항을 평가하고 있다.
이 임상 시험의 모집은 예상보다 더 나은 성과를 보였으며, 주요 결과는 2025년 2분기에 예상된다.
텍토닉쎄라퓨틱의 TX45는 최적화된 약리학적 특성을 가진 Fc-relaxin 융합 단백질로, RXFP1 수용체를 활성화하는 데 사용된다.TX45는 그룹 2 PH-HFpEF 치료를 위해 개발되고 있다.
텍토닉쎄라퓨틱은 2024년 6월 30일 기준으로 약 1억 8500만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영 계획을 지원할 것으로 예상된다.
현재 텍토닉쎄라퓨틱은 1470만 주의 보통주를 발행하고 있으며, 2024년 6월 30일 기준으로 약 1,440만 달러의 거래 및 관련 비용을 지불하기 전의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.
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