25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 25일, 랜테우스홀딩스가 SPLASH 시험에 대한 데이터를 2024년 10월에 발표할 예정이라고 밝혔다.이는 프로토콜에 명시된 전체 생존 사건의 75%가 도달했음을 기반으로 한다.
SPLASH 시험은 177Lu-PNT2002(이하 PNT2002)를 6.8 GBq로 최대 4회 투여하는 다기관, 무작위, 개방형 평가로, ARPI 치료 후 진행된 PSMA 발현 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한다.연구의 무작위화 단계에서는 북미, 유럽, 영국에서 412명의 환자가 무작위로 배정되었다.
환자들은 2:1 비율로 무작위 배정되었으며, A군은 PNT2002를, B군은 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 투여받는다.
B군의 환자가 중앙에서 평가된 방사선학적 진행을 경험하고 프로토콜 적격성을 충족할 경우, PNT2002로 교차 투여받을 수 있는 옵션이 있다.환자들은 첫 번째 PNT2002 투여일부터 최대 5년 동안 추적 관찰된다.연구의 주요 목표는 방사선학적 무진행 생존이다.
주요 분석 시점에서, 대조군에서 진행성 질환을 경험한 환자의 84.6%가 이후 PNT2002로 교차 투여받았다.
SPLASH 시험은 미국, 캐나다, 유럽, 영국에서 진행되었으며, SPLASH 환자의 80%가 북미에 거주하고, 전체 참가자의 약 10%가 흑인 또는 아프리카계 미국인이다.
시험에 대한 추가 정보는 www.ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있으며, 식별자는 NCT04647526이다.
이 항목에 따라 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항에 따른 책임의 대상이 되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.
이 보고서는 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 이는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
전망 진술은 회사의 SPLASH 시험에 대한 추가 데이터 발표 시점, PNT2002의 잠재력 및 랜테우스의 미래에 대한 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략과 관련된 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
또한, 미래 사건이나 상황에 대한 예측, 예측 또는 기타 특성화에 대한 진술은 전망 진술로 간주된다.이러한 전망 진술은 '예상', '할 것'과 같은 용어를 사용하여 식별될 수 있다.
이러한 전망 진술은 현재의 계획, 추정 및 기대를 기반으로 하며, 실제 결과가 전망 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
실제 결과가 전망 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에는 (i) SPLASH 시험의 결과, (ii) PNT2002에 대한 FDA 및 규제 당국의 긍정적인 규제 결과를 얻는 데 지연이 발생하거나 실패할 경우, (iii) 랜테우스가 PNT2002를 상업 제품으로 성공적으로 출시하는 데 따른 추가 비용 및 위험, (iv) 방사선 의약품 치료로서 PNT2002에 대한 시장 및 환자의 수용성, (v) 경쟁 제품 및 치료의 존재, 가용성 및 프로필, (vi) PNT2002에 대한 적절한 코드, 보장 및 지불을 확보하고 유지하는 랜테우스의 능력, (vii) PNT2002의 지적 재산 보호, (viii) POINT Biopharma가 PNT2002 출시를 지원하기 위한 제조 능력을 성공적으로 개발하고 확장하는 능력, (ix) 랜테우스의 증권 거래 위원회 제출물에 논의된 위험과 불확실성이 포함된다.
전망 진술의 포함은 그러한 계획, 추정 및 기대가 달성될 것이라는 진술로 간주되어서는 안 된다.
독자는 여기에서 언급된 전망 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의해야 하며, 이는 본 문서의 날짜에만 해당된다.
랜테우스는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 이유로 인해 어떤 전망 진술도 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있으며, 서명자는 다음과 같다.랜테우스홀딩스의 다니엘 M. 니에드지위키가 서명하였다.직책은 최고 행정 책임자 및 법률 고문이다.
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