7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 7일, 인스파이어MD가 "CGUARDIANS II 연구를 위한 Investigational Device Exemption (IDE) 신청 승인 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 8-K 양식의 이 항목에 참조로 포함된다.
인스파이어MD는 CGuard™ Embolic Prevention Stent System (EPS)을 개발하는 회사로, 뇌졸중 예방을 위한 제품이다.
이번에 미국 식품의약국(FDA)은 인스파이어MD의 CGuard Prime 80cm Carotid Stent System에 대한 CGUARDIANS II 연구를 시작하기 위한 IDE 신청을 승인했다.이 연구는 경동맥 재혈관화(TCAR) 절차 중에 진행된다.
2024년 2월, 인스파이어MD는 세인트루이스에 위치한 워싱턴 대학교 의과대학의 혈관외과 교수인 Patrick Geraghty 박사와 신시내티의 굿 사마리탄 병원에서 혈관외과 프로그램 책임자인 Patrick Muck 박사가 이 연구의 주요 연구자로 참여하기로 합의했다.
인스파이어MD의 CEO인 Marvin Slosman은 "CGUARDIANS II IDE의 승인은 중요한 이정표이며, CAS 및 TCAR 절차를 위한 최고의 경동맥 스텐트 시스템인 CGuard Prime을 제공하기 위한 우리의 사명을 수행하는 데 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
그는 또한 "우리는 차세대 TCAR 신경 보호 시스템인 SwitchGuard NPS의 개발을 계속 진행하고 있으며, 이러한 모든 이니셔티브는 승인 후 상업적 판매를 시작하고 미국 시장에서의 리더십을 목표로 하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.
인스파이어MD는 MicroNet® 기술을 활용하여 자사의 제품이 경동맥 스텐트 분야의 산업 표준이 되도록 하고, 뛰어난 급성 결과와 지속적인 무뇌졸중 장기 결과를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 기호로 거래된다.투자자에게 중요한 정보는 회사 웹사이트에 정기적으로 게시된다.
또한, 이 보도자료에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 인스파이어MD 또는 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략을 포함한다.
이러한 진술은 "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "예상하다" 등의 단어로 시작될 수 있다.
이러한 진술의 예로는 CGUARDIANS II 임상 시험의 시작 시기 및 결과, FDA 승인 가능성, 미국 또는 다른 지역에서의 상업화 가능성 등이 있다.
그러나 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 특정 가정에 기반하고 있으며, 회사의 통제를 벗어난 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
이러한 위험에는 반복적인 손실 및 운영 활동에서의 부정적인 현금 흐름, 자본 조달의 필요성, 제품의 시장 수용성, 규제 승인 확보의 어려움 등이 포함된다.
인스파이어MD는 이러한 위험 요소에 대한 보다 자세한 정보는 SEC에 제출한 문서에서 확인할 수 있다고 밝혔다.
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