16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 16일, 아세토(나스닥: ACET)는 "아세토, 자가면역질환 및 경직인간증후군에서 ADI-001 평가를 위한 IND 수정 승인 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
아세토는 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환에 대한 진행 중인 1상 시험의 일환으로 ADI-001을 특발성 염증성 근육병(IIM) 및 경직인간증후군(SPS)에서 평가하기 위한 IND 수정안을 승인했다고 밝혔다.아세토는 2025년 1분기 중 IIM 및 SPS 환자 등록을 시작할 계획이다.
이번 발표는 FDA가 아세토의 ADI-001 IND 신청에 대해 루푸스 신염(LN) 외에 세 가지 추가 적응증에 대한 수정안을 최근 승인한 데 따른 것이다.
아세토의 CEO인 첸 쇼르는 "FDA가 IIM 및 SPS 환자에서 ADI-001을 평가하기 위한 IND 수정안을 수용한 것은 자가면역질환에서의 최근 모멘텀을 기반으로 하며, 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들에게 차별화된 감마 델타 T 세포 치료 후보를 제공하기 위한 우리의 노력을 여섯 가지 자가면역 적응증으로 확장하는 것"이라고 말했다.
ADI-001의 1상 프로그램은 네 개의 별도 팔로 구성되며, LN 및 SLE 환자, SSc 환자, AAV 환자, IIM 및 SPS 환자를 각각 등록한다.
네 번째 집단은 SPS와 IIM 아형인 피부근염, 항합성효소 증후군, 면역매개 괴사성 근육병, 다발근염, 중복근염을 포함한 여러 희귀 자가면역 근육 질환을 단일 용량 탐색 집단으로 통합한다.
등록된 환자들은 ADI-001의 단일 용량을 받게 되며, 용량 제한 독성 창은 28일로 설정되며, 반응 및 안전성 평가는 28일째와 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 동안 진행된다.
연구의 주요 목표는 ADI-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 이차 목표는 세포 동역학, 약리역학, 자가항체 역가 변화 및 각 적응증의 적절한 질병 활동 점수를 측정하는 것이다.
특발성 염증성 근육병(IIM)은 만성 근육 염증과 진행성 근육 약화를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환군을 의미하며, 주로 골격근에 영향을 미치지만 폐, 심장, 피부 등 장기에도 영향을 미칠 수 있다.
경직인간증후군(SPS)은 심각한 근육 경직과 경련을 특징으로 하는 희귀 신경학적 자가면역 질환으로, 주로 몸통과 사지에 영향을 미친다.
ADI-001은 자가면역 질환 치료를 위한 CD20을 표적으로 하는 연구 중인 동종 감마 델타 CAR T 세포 치료제이다.
ADI-001은 재발성/내성 3급 또는 4급 루푸스 신염 치료를 위해 FDA로부터 신속 승인 지정을 받았으며, 현재 1상 연구에서 SLE, SSc, AAV, IIM 및 SPS 치료를 평가하고 있다.
아세토는 자가면역 질환 및 암을 위한 동종 감마 델타 T 세포 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
아세토는 내구성이 있는 활동을 촉진하기 위해 CAR로 엔지니어링된 "오프 더 셀프" 감마 델타 T 세포 파이프라인을 발전시키고 있다.
이 보도자료는 아세토의 사업 및 운영에 대한 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 아세토의 제품 후보의 임상 개발, ADI-001의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 잠재력 등을 포함한다.
이러한 진술은 경영진의 현재 기대와 미래 사건에 대한 신념을 기반으로 하며, 실제 결과가 이러한 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
아세토의 현재 재무 상태는 자가면역 질환 치료를 위한 ADI-001의 임상 개발이 진행 중이며, 2025년 1분기 중 환자 등록이 시작될 예정으로, 향후 임상 데이터 발표가 기대된다.
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