16일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2024년 10월 16일에 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 노바벡스의 COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립 인플루엔자 백신 후보에 대한 임상 시험을 보류했다.
이 임상 보류는 2023년 1월에 백신을 접종받은 미국 외 지역의 CIC 2상 시험 참가자에서 발생한 심각한 부작용(serious adverse event, SAE)인 운동 신경병증에 대한 자발적인 보고에 기인한다.
해당 시험은 2023년 7월에 완료되었으며, 참가자는 2024년 9월에 SAE를 보고했다.
노바벡스의 최고 의학 책임자인 로버트 워커 박사는 "우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 관찰에 대한 필요한 정보를 제공하고 임상 보류를 해결하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
그는 "안전성이 우리의 최우선 과제이며, 이 심각한 부작용과의 인과관계가 확립되지 않았다. 믿지만, FDA의 추가 정보 요청을 신속히 충족하기 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
노바벡스의 이전 COVID-19 및 인플루엔자 시험 데이터에서는 운동 신경병증에 대한 신호가 나타나지 않았다.노바벡스의 COVID-19 백신에 대한 IND는 이번 임상 보류의 영향을 받지 않는다.
노바벡스는 혁신적인 백신을 개발하고 상용화하여 심각한 전염병으로부터 보호하는 것을 목표로 하는 글로벌 기업이다.
노바벡스의 포트폴리오에는 COVID-19 백신과 CIC 및 tNIV 백신 후보가 포함되어 있다.
또한, 노바벡스의 아쥬번트는 옥스포드 대학교와 인도 세럼 연구소의 R21/Matrix-M 말라리아 백신에 포함되어 있다.
노바벡스는 SEC에 제출한 연례 보고서 및 분기 보고서에서 이러한 위험 요소를 확인하고 있으며, 투자자들은 이러한 위험 요소를 신중히 고려해야 한다.
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