22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 22일, DBV테크놀러지스는 "DBV, 미국 및 유럽에서 Viaskin® Peanut Patch에 대한 긍정적인 규제 업데이트 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료에는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 일부 예비 재무 결과가 포함되어 있다.
보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
보도자료에 포함된 예비 재무 결과는 회사의 추정치를 반영하며 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 한다.
2024년 9월 30일로 종료된 분기의 실제 재무 결과는 아직 경영진에 의해 최종 확정되지 않았으며, 회사의 독립 감사인에 의해 검토되지 않았다.
따라서 이 예비 재무 정보는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 모든 재무 결과에 대한 포괄적인 진술이 아니다.따라서 이러한 예비 재무 결과에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
DBV테크놀러지스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 오늘 미국 및 유럽에서 Viaskin Peanut patch에 대한 긍정적인 규제 업데이트를 발표했다.
DBV는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin Peanut patch에 대한 Accelerated Approval Program의 경로에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 지침에 동의했으며, 유럽의 1세에서 7세 적응증에 대한 EMA의 과학적 조언도 받았다.
DBV는 FDA가 제공한 Accelerated Approval 지침을 공식화하기 위해 회의 요청서를 제출할 예정이다.
DBV의 CEO인 다니엘 타세는 "FDA의 Accelerated Approval 경로에 대한 합의는 이 새로운 치료법을 환자에게 제공하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.
그는 또한 "FDA가 이 어린 환자 집단에 대한 긴급한 의료 필요성을 인식하고 있다. 점에 기쁘다"고 덧붙였다.
DBV는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin Peanut patch의 Accelerated Approval 프로그램에 대한 BLA 제출이 다음과 같은 지원을 받을 것으로 예상하고 있다.
첫째, DBV의 이전에 완료된 EPITOPE 3상 연구에서 긍정적인 효능 및 안전성 데이터가 포함된다.
둘째, 2025년 2분기에 시작될 COMFORT Toddlers 보완 안전성 연구에서 생성된 추가 안전성 데이터가 포함된다.DBV는 COMFORT Toddlers 안전성 연구의 시작을 우선시할 예정이다.
DBV는 2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 4,640만 달러에 달하며, 이는 2024년 6월 30일 기준 6,620만 달러에 비해 1,980만 달러 감소한 수치라고 밝혔다.
이 감소는 주로 VITESSE 3상 임상 시험에서의 환자 등록 진행과 관련된 외부 임상 관련 비용으로 인한 것이다.
DBV는 현재 운영 계획을 지원하기에 충분한 현금 및 현금성 자산이 없을 것으로 예상하고 있으며, 향후 12개월 이상 지속할 수 있는 능력에 대해 상당한 의구심이 있다.DBV는 Viaskin Peanut의 출시를 준비하면서 추가 자본을 모색할 계획이다.DBV는 2024년 10월 22일 오후 5시에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다.이 전화는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서 생중계될 예정이다.
DBV테크놀러지스는 식품 알레르기 및 기타 면역학적 질환에 대한 치료 옵션을 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사로, Viaskin® 패치 기술을 사용하여 식품 알레르기를 해결하는 데 집중하고 있다.
DBV는 현재 1세에서 3세 아동과 4세에서 7세 아동을 대상으로 Viaskin Peanut에 대한 임상 시험을 진행하고 있다.
DBV의 재무 상태는 현재 4,640만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 계획을 지원하기에 충분하지 않다.
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