24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 24일, 마리너스파마슈티컬스가 구강 가낙솔론의 튜버러스 스클레로시스 복합체(TSC) 치료를 위한 제3상 TrustTSC 시험의 주요 결과를 발표하고 전략적 대안을 탐색하는 과정을 시작했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조되어 있다.
TrustTSC 시험은 28일 TSC 관련 발작 빈도의 변화 비율이라는 주요 목표를 달성하지 못했으며(p=0.09), 결과는 가낙솔론이 위약보다 수치적으로 높은 반응률을 보였음을 나타냈다.
가낙솔론은 TrustTSC에서 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치했다.
비용 절감 활동이 진행 중이며, 마리너스는 전략적 대안을 평가하기 위해 바클레이스를 자문사로 고용했다.
마리너스파마슈티컬스의 CEO인 스콧 브라운스타인 박사는 "TSC에서 다양한 동반 항발작 약물을 복용하는 환자의 등록을 허용한 첫 번째 통제 시험으로서, 이러한 데이터는 가낙솔론을 표준 치료와 함께 사용하는 것에 대한 이해를 크게 발전시킨다"고 말했다.
TrustTSC(NCT05323734)는 TSC 관련 간질을 가진 아동 및 성인을 대상으로 한 글로벌 제3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로, 129명이 참여했다.주요 데이터는 다음과 같다.
시험은 28일 TSC 관련 발작 빈도의 비율 감소라는 주요 목표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, 가낙솔론의 중앙값 감소는 19.7%로 위약의 10.2%와 비교되었다(p=0.09). 가낙솔론은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 가장 흔한 부작용은 졸림으로, 가낙솔론에서 28.1%가 발생한 반면 위약에서는 16.9%가 발생했다.
마리너스는 CDKL5 결핍 장애 환자 2세 이상에 대한 발작 치료를 위해 FDA 승인을 받은 ZTALMY®(가낙솔론) 경구 현탁액의 상업적 성장을 지원하고 투자할 예정이다.
TrustTSC 결과로 인해 마리너스는 가낙솔론의 임상 개발을 중단하고 인력 감축을 포함한 추가 비용 절감 조치를 취하고 있다.
회사는 주주 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 탐색하는 과정을 시작했으며, 바클레이스를 자문사로 고용했다.
전략적 대안 탐색이 어떤 계약이나 거래로 이어질 것이라는 보장은 없으며, 이러한 계약이나 거래의 시기에 대한 보장도 없다.
마리너스는 이사회가 확정된 조치를 승인하거나 추가 공개가 적절하다고 판단할 때까지 전략적 대안 탐색에 대한 추가 개발 사항을 논의하거나 공개할 계획이 없다.
TSC는 TSC1 또는 TSC2 유전자에서 유래된 유전적 질환으로, 비암성 종양, 피부 이상 및 심각한 신경학적 증상을 특징으로 한다.
ZTALMY(가낙솔론)는 GABAA 수용체 조절제로, 발작에 대한 항효과가 있는 잘 알려진 뇌의 표적에 작용한다.
마리너스는 혁신적인 치료제를 개발하는 상업 단계의 제약 회사로, ZTALMY®(가낙솔론) 경구 현탁액은 2022년 미국에서 FDA 승인을 받았다.
이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 경우, 마리너스의 현재 신념과 기대를 반영하는 미래 예측 진술이다.
이러한 진술은 전략적 대안 탐색 및 주주 가치에 미치는 잠재적 영향에 대한 기대를 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 실제 결과는 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있다.마리너스의 재무 상태는 현재로서 안정적이지 않으며, 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.
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