4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 뉴욕과 일본에서 Y-mAbs쎄라퓨틱스(이하 '회사')와 노벨파마가 일본에서 재발/불응 고위험 신경모세포종 환자 치료를 위한 DANYELZA의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 및 유통 계약을 체결했다.
계약에 따라 노벨파마는 일본 규제 당국에 DANYELZA의 승인을 신청하고, 승인될 경우 일본에서 DANYELZA를 마케팅, 판매 및 유통할 예정이다.
계약에 따라 Y-mAbs는 노벨파마로부터 계약 체결과 관련하여 200만 달러의 선불금을 받고, 제품 및 상업적 이정표 달성에 따라 최대 3,100만 달러의 추가 지급을 받을 수 있으며, DANYELZA의 상업적 판매에 대해 저수익률의 로열티를 받을 수 있다.
Y-mAbs의 CEO인 마이클 로시는 "노벨파마와의 독점 라이선스 및 유통 계약은 DANYELZA의 글로벌 확장을 위한 중요한 단계"라며, "이 지역에서 승인된다면 DANYELZA는 재발/불응 고위험 신경모세포종 환자들에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 말했다.
Y-mAbs의 창립자이자 최고 사업 책임자인 토마스 가드는 "노벨파마는 일본에서 Y-mAbs에 적합한 파트너"라며, "DANYELZA가 일본에서 재발/불응 고위험 신경모세포종에 대해 승인된다면, 이는 이 고급 소아암을 겪고 있는 어린이들을 위한 새로운 외래 환자 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했다.
DANYELZA는 1세 이상의 소아 환자 및 성인 환자의 재발 또는 불응 고위험 신경모세포종 치료에 사용되며, 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 지속 기간에 기반하여 가속 승인을 받았다.DANYELZA는 심각한 주입 관련 반응 및 신경독성에 대한 경고가 포함되어 있다.현재 DANYELZA는 어떤 관할권에서도 골육종 치료를 위한 승인을 받지 않았다.
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