4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2023년 4월, 쿰버랜드파마슈티컬스는 자사의 Caldolor 제품이 2023년 통합 세출법의 일환으로 제정된 비오피오이드 중독 예방법(NOPAIN 법)에 따라 별도의 Medicare 환급을 받을 수 있을 것으로 예상했다.
이 법은 병원 외래 진료 부서나 외래 수술 센터에서 수술 중 통증을 관리하기 위해 사용되는 비오피오이드 제품에 대해 별도의 환급을 제공하도록 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터(CMS)에 요구한다.
NOPAIN 법은 신체의 오피오이드 수용체에 작용하지 않고 진통을 제공하는 제품에 부분적으로 적용된다.
NOPAIN 법에 따른 비오피오이드 통증 대체물에 대한 환급은 2025년 1월 1일부터 2028년 1월 1일 사이에 제공되는 제품에 적용된다.
쿰버랜드는 2023년 7월과 2024년 7월에 CMS에 의견을 제출하며, Caldolor가 NOPAIN 법에 따른 별도 지급 요건을 충족한다고 주장했다.
이는 미국 식품의약국(FDA)이 Caldolor를 수술 후 통증 감소를 위한 일반 급성 통증 적응증으로 승인했기 때문이다.
2024년 11월 1일, CMS는 NOPAIN 법에 따라 별도 지급을 받을 제품 목록을 발표했으나, Caldolor는 포함되지 않았다.
CMS는 Caldolor와 특정 제품이 NOPAIN 법에 따른 별도 지급 자격이 없다고 결론지었다.그 이유는 FDA 승인 적응증에 수술 후 사용에 대한 언급이 없기 때문이다.
회사는 이 결정에 놀라움과 실망을 느꼈으며, Caldolor의 사용 대부분이 수술과 관련이 있고 FDA의 통증 적응증 승인이 수술 후 통증 환자에 대한 연구를 기반으로 했기 때문이다.
또한, CMS의 11월 1일 발표된 NOPAIN 법에 따른 별도 지급 자격이 있는 제품 목록에는 새로운 의약품이 추가되지 않은 것으로 보인다.
쿰버랜드는 CMS의 Caldolor에 대한 결정이 NOPAIN 법의 의도와 일치하지 않는다고 믿고 있다.
현재 Caldolor에 대한 별도 지급을 계속 요청하기 위한 잠재적 옵션과 이니셔티브를 평가하고 있다.
이 보도자료에는 특정 위험에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 합리적인 가정에 기반한 회사의 현재 관점을 반영한다.이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없다.
모든 사업과 마찬가지로 회사의 모든 운영 단계는 통제할 수 없는 요인에 영향을 받으며, 이러한 요인의 조합이 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다.브랜드와 관련된 예상 결과가 실현되거나 기대한 효과를 가질 것이라는 보장은 없다.
독자는 이 보도자료의 날짜 기준으로만 유효한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
회사는 이 보도자료의 날짜 이후 사건을 반영하기 위해 이러한 진술을 공개적으로 수정할 의무를 지지 않는다.
투자자는 각 회사에 대한 투자와 관련된 위험 요소를 포함하여 정부 증권 기관에 제출된 서류를 참조해야 한다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.날짜: 2024년 11월 4일, 서명: John Hamm, 직위: 최고 재무 책임자.
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