7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 어타이어파마는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
이 항목 2.02의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.
또한, 이러한 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.어타이어파마는 2024년 3분기 실적과 기업 업데이트를 발표했다.
어타이어파마의 사장 겸 CEO인 산제이 S. 슈클라 박사는 "이번 분기에는 폐 사르코이드증에 대한 글로벌 주요 3상 EFZO-FIT™ 연구의 등록을 완료하는 중요한 이정표를 달성했으며, 주요 데이터는 2025년 3분기에 발표될 예정이다"라고 말했다.
또한, efzofitimod 프로그램은 CHEST 2024 연례 회의에서 올해의 Best of CHEST Journals 세션에 소개되었으며, 유럽 호흡기 저널에 efzofitimod의 유리한 스테로이드 재발 데이터가 발표되었다.
이러한 사건들은 efzofitimod에 대한 관심을 높이고 있으며, 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 가능성을 보여준다.
2024년 3분기 및 이후 주요 사항으로는, 폐 사르코이드증 환자에서 efzofitimod의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 주요 3상 EFZO-FIT™ 연구의 등록을 완료했으며, 이 연구는 52주 동안 진행되는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 3.0 mg/kg 또는 5.0 mg/kg의 efzofitimod 또는 위약을 매달 정맥 주사로 총 12회 투여하는 방식이다.
이 연구는 9개국 85개 센터에서 268명의 폐 사르코이드증 환자를 등록했으며, 목표 등록 수를 초과했다.연구의 주요 데이터는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.
연구를 완료한 환자들은 임상 시험 외부에서 efzofitimod 치료를 받고자 할 경우 개별 환자 확대 접근 프로그램(EAP)에 참여할 수 있다.
또한, 전신 경화증(SSc) 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 환자에서 efzofitimod의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 EFZO-CONNECT™ 연구의 등록이 계속 진행되고 있다.
이 연구는 28주 동안 진행되는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 270 mg 또는 450 mg의 efzofitimod 또는 위약을 매달 정맥 주사로 총 6회 투여하는 방식이다.
이 연구는 최대 25명의 SSc-ILD 환자를 등록할 예정이며, 미국의 여러 센터에서 등록이 진행 중이다.연구를 완료한 환자들은 24주간의 개방형 연장 연구에 참여할 수 있다.연구의 중간 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이다.
efzofitimod의 폐 사르코이드증에 대한 효능을 입증한 연구 결과가 유럽 호흡기 저널에 발표되었으며, efzofitimod의 치료적 용량이 폐 사르코이드증에서 스테로이드 사용에 대한 첫 재발 시간의 통계적으로 유의미한 차이를 보여주었다.
2024년 3분기 재무 하이라이트 및 현금 상태로는, 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 투자액이 68.9백만 달러에 달하며, 2024년 3분기 종료 후, 회사는 Jefferies LLC와의 시장 판매(ATM) 공모를 통해 약 19.4백만 달러의 총 수익을 올렸다.
회사는 efzofitimod의 폐 사르코이드증에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출까지 운영 자금을 충분히 지원할 수 있을 것으로 믿고 있다.
연구 및 개발 비용은 2024년 3분기에 14.8백만 달러였으며, 이는 주로 3상 EFZO-FIT™ 및 2상 EFZO-CONNECT™ 연구의 임상 시험 비용, efzofitimod 프로그램의 제조 비용 및 efzofitimod과 발견 프로그램의 연구 및 개발 비용으로 구성된다.일반 관리 비용은 2024년 3분기에 3.3백만 달러였다.
efzofitimod는 간질성 폐질환(ILD) 치료를 위한 임상 개발 중인 최초의 생물학적 면역 조절제로, 염증 및 섬유증을 유발할 수 있는 면역 매개 질환의 그룹을 포함한다.
어타이어파마는 현재 폐 사르코이드증 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 EFZO-FIT™ 연구와 전신 경화증 관련 ILD 환자를 대상으로 하는 2상 EFZO-CONNECT™ 연구에서 efzofitimod를 조사하고 있다.
이러한 ILD 형태는 치료 옵션이 제한적이며, 안전하고 효과적인 질병 수정 치료법이 필요하다.
어타이어파마는 진화적 지능을 활용하여 tRNA 합성효소 생물학을 섬유증 및 염증 치료를 위한 새로운 치료법으로 전환하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
어타이어파마의 주요 치료 후보는 efzofitimod이며, 이는 간질성 폐질환 치료를 위한 최초의 생물학적 면역 조절제이다.
이 보도자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 일반적으로 "목표", "예상", "믿음", "설계", "기대", "의도", "가능성", "계획", "잠재력", "프로젝트", "할 것", 및 이러한 단어의 변형 또는 유사한 표현을 사용하여 식별된다.
이러한 미래 예측 진술은 EFZO-CONNECT™ 연구에 등록될 환자의 예상 수 및 규모, efzofitimod의 잠재적 치료 이점 및 응용, 현금 운영 자금의 충분성, 특정 개발 활동 및 개발 목표에 대한 일정 및 계획을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 현재 우리가 가지고 있는 정보와 우리가 세운 가정에 기반하여 우리의 계획, 의도, 기대, 전략 및 전망에 대한 현재의 견해를 반영한다.
그러나 이러한 계획, 의도, 기대, 전략 또는 전망이 달성될 것이라는 보장은 할 수 없다.
모든 미래 예측 진술은 경영진의 추정 및 가정에 기반하며, 이는 합리적이라고 믿지만 본질적으로 불확실하다.
실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 우리의 통제를 넘어서는 다양한 위험 및 요인에 의해 영향을 받을 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1339970/000095017024123256/0000950170-24-123256-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
