8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 8일, 아케로쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
아케로쎄라퓨틱스의 CEO인 앤드류 청은 "2024년 3분기는 EFX의 중요한 이정표로, Phase 3 SYNCHRONY Outcomes 연구에서 첫 환자가 투여됐다"고 밝혔다.
그는 "이 발전으로 인해 우리의 세 가지 Phase 3 연구가 모두 활발히 진행되고 있으며, EFX의 안전성과 효능을 평가하고 MASH 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공하기 위해 더 가까워지고 있다"고 덧붙였다.
아케로쎄라퓨틱스의 Phase 3 SYNCHRONY 프로그램은 MASH로 인한 보상성 간경변(F4) 및 비경변(F2-F3) 환자들을 대상으로 EFX의 안전성과 내약성을 평가하는 세 가지 진행 중인 무작위 대조 시험으로 구성되어 있다.
이 프로그램은 해당 환자 집단에서 300명의 환자가 최대 96주 동안 치료받은 두 개의 생검 기반 Phase 2b 연구를 기반으로 하고 있다.
SYNCHRONY Outcomes 연구는 MASH로 인한 보상성 간경변 환자들을 대상으로 EFX의 치료 효과를 평가하는 두 개의 코호트 연구로, 2024년 3분기에 첫 환자가 투여됐으며, 환자들은 EFX 50mg 또는 위약을 주간 투여받고 있다.
주요 병리학적 지표는 치료 96주 후 섬유증에서 1단계 이상의 개선을 경험한 환자의 비율이다.
2024년 9월 30일 기준 아케로쎄라퓨틱스의 현금 및 현금성 자산, 단기 및 장기 시장성 증권은 787.1백만 달러였다.
아케로쎄라퓨틱스는 현재의 자산이 Phase 3 SYNCHRONY Histology 및 Real-World 연구의 주요 지표 결과 발표와 2027년 하반기까지의 운영 계획을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.
2024년 3분기 연구개발 비용은 72.2백만 달러로, 2023년 동기 대비 38.6백만 달러에서 증가했다.
이러한 증가는 진행 중인 SYMMETRY 연구와 Phase 3 SYNCHRONY Histology 및 Real-World 연구와 관련된 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 9.5백만 달러로, 2023년 동기 대비 8.0백만 달러에서 증가했다.
총 운영 비용은 81.7백만 달러로, 2023년 동기 대비 46.6백만 달러에서 증가했다.
아케로쎄라퓨틱스의 주요 제품 후보인 EFX는 MASH 치료를 위한 차별화된 Fc-FGF21 융합 단백질로, 간에서의 지방 및 염증 감소, 섬유증 역전, 인슐린 감수성 증가 및 지질 대사 개선을 목표로 하고 있다.
MASH는 1,700만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 심각한 형태의 MASLD로, 간세포에 대한 스트레스와 손상을 초래하는 지방의 과도한 축적이 특징이다.
아케로쎄라퓨틱스는 현재 보상성 간경변(F4) 및 비경변(F2-F3) 환자들을 대상으로 EFX를 평가하는 세 가지 Phase 3 임상 시험을 진행 중이다.
2024년 3분기 재무 결과를 바탕으로 아케로쎄라퓨틱스는 현재 787.1백만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구 및 개발을 위한 충분한 자금으로 평가된다.
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