12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 케자라이프사이언스가 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.
케자라이프사이언스의 최고경영자(CEO)인 크리스 커크 박사는 "케자 팀은 PORTOLA 시험의 이중 맹검 부분을 완료하기 위해 큰 진전을 이루었으며, 2025년 상반기에 데이터 발표를 준비하고 있다"고 말했다.
현재 자가면역 간염(AIH) 치료를 위한 승인된 약물은 없으며, 케자라이프사이언스는 이 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자들에게 제토미프조밉을 제공하기 위해 집중하고 있다.
또한, 루푸스 신염에 대한 PALIZADE 시험에서 발생한 안전성 사건을 이해하기 위해 노력하고 있으며, 이는 위약 및 약물 그룹 모두에서 발생한 사망 사건을 포함한다.
제토미프조밉은 선택적 면역 프로테아좀 억제제로, 현재 AIH 환자를 대상으로 한 Phase 2a 임상 시험에서 평가되고 있다.
PORTOLA 시험은 AIH 환자에서 제토미프조밉의 효능과 안전성을 평가하는 위약 대조, 무작위 배정, 이중 맹검 Phase 2a 임상 시험이다.
이 연구는 24명의 환자를 등록하였으며, 이들은 60mg의 제토미프조밉 또는 위약을 24주 동안 배경 요법과 함께 투여받는다.
주요 효능 지표는 24주 차에 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르트산 아미노전달효소(AST), 면역글로불린 G(IgG) 수치의 정상화를 통해 완전 생화학적 반응을 달성한 환자의 비율을 측정한다.케자라이프사이언스는 2025년 상반기에 주요 데이터를 보고할 계획이다.
10월에 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 PORTOLA 시험이 수정 없이 진행될 것을 권장했다.
IDMC는 시험에 등록된 모든 환자의 안전성 데이터를 검토했으며, 현재까지 이 시험에서 4등급 또는 5등급의 심각한 부작용(SAE)은 관찰되지 않았다.
FDA는 PALIZADE 시험에 대한 임상 보류를 통지한 후, 케자라이프사이언스에 PORTOLA 시험의 DBTP를 수정 없이 완료할 수 있도록 허용했다.
그러나 FDA는 PORTOLA에 대해 부분적인 임상 보류를 부과하여 현재 DBTP에 있는 4명의 환자가 OLE 부분으로 진행할 수 없도록 했다.
PALIZADE 시험은 활성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 Phase 2b 임상 시험으로, 10월에 케자라이프사이언스는 PALIZADE 시험을 종료하고 AIH에 대한 제토미프조밉의 임상 개발에 집중하기로 전략적 결정을 내렸다.
PALIZADE는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자에서 발생한 4건의 5등급(SAE) 사건에 대한 IDMC의 권고에 따라 전면 임상 보류에 들어갔다.
케자라이프사이언스는 시험을 비공식화하고 모든 안전성 사건에 대한 전면 조사를 수행할 예정이다.
2024년 9월 30일 기준으로 케자라이프사이언스의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 1억 4,838만 달러로, 2023년 12월 31일의 2억 1,372만 달러에서 감소했다.이 감소는 임상 단계 프로그램을 진행하기 위해 사용된 현금에 주로 기인한다.
2024년 3분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,620만 달러로, 2023년 3분기의 2,370만 달러에서 750만 달러 감소했다.
이 감소는 2023년 10월에 회사의 전략적 구조조정으로 인한 인건비 및 초기 연구 활동 비용 절감에 기인한다.
2024년 3분기 일반 및 관리(G&A) 비용은 570만 달러로, 2023년 3분기의 880만 달러에서 310만 달러 감소했다.순손실은 2,030만 달러로, 2023년 3분기의 2,310만 달러에서 감소했다.
2024년 9월 30일 기준으로 총 보통주 발행 주식 수는 730만 주로, 2024년 10월 29일에 완료된 1대 10 비율의 주식 분할을 반영한 수치이다.
케자라이프사이언스는 현재 1억 3,404만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 유동부채는 204억 2,900만 달러, 총 비유동부채는 96억 1,000만 달러로 나타났다.총 주주 자본은 1억 3,404만 달러로 집계되었다.
케자라이프사이언스는 면역 매개 질환의 충족되지 않은 요구를 치료하기 위해 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.
제토미프조밉은 현재 자가면역 간염에 대한 Phase 2a 임상 시험에서 평가되고 있으며, 여러 만성 면역 매개 질환을 해결할 잠재력을 가지고 있다.
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