14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 최근 기업 업데이트에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었다.
아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비시 세샤드리는 "pz-cel의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출이 수용됨에 따라, 우리는 pz-cel 치료 사이트의 온보딩과 지불자와의 지속적인 논의에 특히 집중하여 상업적 준비 노력을 강화하고 있다"고 말했다.
3분기 동안 아베오나쎄라퓨틱스는 RDEB(열성형 수포증) 치료를 위한 pz-cel의 BLA 재제출을 위해 FDA와의 Type A 회의를 완료했으며, 2024년 4월에 발행된 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 모든 화학 제조 및 품질 관리(CMC) 요구 사항을 충족하기 위한 추가 정보를 포함했다.CRL은 BLA의 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함을 식별하지 않았다.
FDA는 pz-cel의 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 시험이나 임상 데이터를 요청하지 않았다.
또한, 2024년 8월, CMS는 pz-cel에 대한 제품별 절차 코드 ICD-10-PCS를 부여했으며, 2025 회계연도에 대한 입원 환자 지불 시스템(IPPS) 최종 규칙의 일환으로 pz-cel에 대한 메디케어 보상을 Pre-Major Diagnostic Category, Medicare Severity Diagnosis Related Group 018(Pre-MDC MS-DRG 018)으로 지정했다.이는 세포 및 유전자 치료를 위한 가장 높은 입원 병원 보상 수준 중 하나이다.이러한 유리한 메디케어 결정은 효율적인 병원 청구, 보상 및 환자 접근을 지원한다.
2024년 10월, 아베오나쎄라퓨틱스는 pz-cel의 BLA를 FDA에 재제출했으며, RDEB 환자에 대한 새로운 치료제로서의 승인을 요청했다.
또한, 2024년 10월, 아베오나쎄라퓨틱스는 오하이오주 클리블랜드에 추가 시설 공간에 대한 임대 계약을 체결하여 현재 계획된 제조 공간을 넘어 제조 용량을 확장할 수 있도록 했다.
2024년 11월, FDA는 아베오나쎄라퓨틱스의 pz-cel BLA 재제출을 검토하기로 수용하고, 2025년 4월 29일을 PDUFA 목표 행동 날짜로 설정했다.
아베오나쎄라퓨틱스는 pz-cel의 상업화를 위한 준비를 위해 미국 내 고용량 열성형 수포증 치료 센터의 온보딩, 지불자와의 협력, 주요 이해관계자 교육 등 여러 주요 이니셔티브에서 진전을 이루고 있다.
2024년 3분기 동안 아베오나쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산, 단기 투자 및 제한된 현금은 1억 1천만 달러에 달했으며, 2024년 6월 30일 기준으로는 1억 2천 3백만 달러였다.
아베오나쎄라퓨틱스는 현재의 현금 및 현금성 자산, 단기 투자 및 제한된 현금, 그리고 신용 시설이 pz-cel의 상업적 판매로부터 발생할 수 있는 수익이나 FDA가 수여할 수 있는 우선 심사 바우처(PRV) 판매 수익을 고려하지 않고도 2026년까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자원이라고 추정하고 있다.
2024년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 연구 및 개발 비용은 890만 달러였으며, 2023년 같은 기간에는 710만 달러였다.
일반 및 관리 비용은 640만 달러로, 2023년 같은 기간의 420만 달러에 비해 증가했다.일반 및 관리 비용의 증가는 상업적 및 출시 준비 비용 때문이었다.
2024년 3분기 순손실은 3천 3백만 달러로, 이 중 1천 5백 20만 달러는 보증 및 파생상품 부채의 공정 가치 재측정으로 인한 손실이다.
2023년 3분기 순손실은 1천 1백 80만 달러로, 이 중 1백 10만 달러는 보증 부채의 공정 가치 재측정으로 인한 손실이다.
아베오나쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 1억 1천만 달러에 달하며, 이는 향후 운영을 지원할 수 있는 충분한 자원으로 평가된다.
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