15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 15일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "3분기는 OS테라피스에게 중대한 시점이었다. 우리는 초기 공모를 완료하고 재발성 골육종 환자에 대한 OST-HER2의 2b 임상 시험에서 마지막 환자의 투약을 마쳤다"고 말했다. 이어 그는 "12월에 주요 데이터를 발표할 예정이며, FDA와 협력하여 이 잠재적으로 생명을 구하는 암 면역 요법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
OS테라피스의 주요 제품 후보인 OST-HER2는 HER2를 발현하는 암세포를 감염시키고 강력한 면역 반응을 유도하는 리스테리아 모노사이토제네스의 생물공학적 형태로 구성된 암 면역 요법 생물학적 약물 후보이다. 이 치료법은 전이 예방, 재발 지연, HER2를 발현하는 원발성 종양 제거 및 전체 생존율 증가를 목표로 한다.
회사는 미국 내 21개 임상 시험 사이트에서 41명의 환자를 대상으로 OST-HER2의 2b 임상 시험을 완료하고 모든 환자에 대한 치료를 마쳤다. OST-HER2는 FDA로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 신속 심사 및 고아약 지정도 받았다. OS테라피스는 OST-HER2에 대한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 위해 FDA와 활발히 논의 중이다.
OST-HER2가 골육종에 대한 FDA의 생물학적 제품 허가(BLA)를 받을 경우, 회사는 RPDD에 따라 우선 심사 바우처를 받을 예정이다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험도 완료했으며, Herceptin®과 같은 HER2 표적 치료 항체와의 병용 요법에서도 강력한 전임상 데이터를 입증했다.
3분기 동안 회사는 2b 임상 시험의 치료 단계를 완료했으며, 존슨앤존슨의 JLABS에 수용되었다. 2024년 3분기 동안 회사는 287만 5천 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2023년 3분기의 200만 6천 달러의 운영 손실과 비교된다. 순 손실의 증가는 초기 공모와 관련된 비용 때문이었다.
2024년 3분기 주당 순 손실은 0.18달러로, 가중 평균 주식 수는 1,589만 7천 주였다. 2023년 3분기에는 주당 0.38달러의 손실을 기록했으며, 가중 평균 주식 수는 534만 주였다. OS테라피스는 현재 수익을 창출하지 않는 생명공학 회사로, FDA의 희귀 소아 질환 지정 약물 후보 OST-HER2의 승인을 통해 발급될 것으로 예상되는 우선 심사 바우처 판매를 통해 수익을 창출할 것으로 예상하고 있다.
또한, 회사는 OST-HER2의 임상 및 규제 이정표를 달성함에 따라 제품 및 제품 후보에 대한 라이센스 권리를 통해 수익을 창출할 계획이다. 현재 OS테라피스는 골육종 및 기타 고형 종양 치료제를 개발하고 있으며, OST-HER2는 HER2 단백질을 표적으로 하는 면역 요법으로, 리스테리아 박테리아의 면역 자극 효과를 활용하여 강력한 면역 반응을 유도한다.
OS테라피스는 41명의 환자를 대상으로 한 OST-HER2의 2b 임상 시험을 완료했으며, 결과는 2024년 4분기에 발표될 예정이다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구를 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 강력한 전임상 효능 데이터를 보여주었다. 또한, OST-HER2는 골육종을 앓고 있는 개에 대한 치료를 위해 미국 농무부로부터 조건부 승인을 받았다.
OS테라피스는 조정 가능한 항체 약물 접합체(ADC) 플랫폼인 조정 가능한 ADC(tADC)를 발전시키고 있으며, 이는 조정 가능한 항체-링커-페이로드 후보를 특징으로 한다. 이 플랫폼은 회사의 독점 실리콘 링커 기술을 활용하여 링커당 여러 개의 페이로드를 전달할 수 있도록 한다.
OS테라피스는 미래의 기대, 계획 및 전망에 대한 진술이 포함된 보도 자료를 발표했으며, 이러한 진술은 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에 의해 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
OS테라피스의 현재 재무 상태는 287만 5천 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 초기 공모와 관련된 비용 증가에 기인한다. 주당 순 손실은 0.18달러로, 가중 평균 주식 수는 1,589만 7천 주에 달한다.
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