18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 아디알파마슈티컬스는 자사의 주요 연구 약물인 AD04의 약리학적 연구를 완료했고, 발표했다.
AD04는 유전자 타겟팅된 세로토닌-3 수용체 길항제로, 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 치료제이다.
이번 연구는 30명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행되었으며, 두 개의 코호트로 나뉘어 실시됐다.
첫 번째 코호트는 AD04 0.33mg과 0.99mg에서 온단세트론의 약리학적 변동성을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 연구로, 6명이 참여했다.
두 번째 코호트는 AD04 0.33mg 정제와 시판 중인 온단세트론 4mg 정제의 상대 생체이용률을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 연구로, 24명이 참여했다.
연구 결과, AD04 0.33mg은 시판 중인 온단세트론 4mg 정제보다 낮은 약리학적 노출을 보였으며, 약리학적 노출은 3배의 AD04 용량 범위에 걸쳐 비례적으로 증가했다.또한, AD04는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 것으로 나타났다.
아디알의 CEO인 캐리 클레이본은 이번 연구 완료가 Phase 3 임상 시험 프로토콜을 설계하는 데 필요한 데이터를 확보하는 데 기여했다고 밝혔다.이 연구는 FDA의 요구 사항을 충족시키는 데도 중요한 역할을 했다.
AD04는 알코올 갈망을 줄이는 데 효과적일 것으로 기대되며, 향후 FDA와의 미팅을 통해 연구 결과에 대한 피드백을 받을 예정이다.
아디알은 AD04의 상용화를 위한 505(b)(2) 규제 경로를 통해 FDA에 승인을 신청할 계획이다.
아디알은 또한 AD04의 출시 시점에 맞춰 특정 유전자형을 식별하는 동반 진단 테스트를 개발했으며, 이 테스트는 향후 임상 연구에서도 사용될 예정이다.
아디알은 알코올 사용 장애 외에도 오피오이드 사용 장애, 도박, 비만 등 다양한 중독 장애 치료 가능성도 가지고 있다고 밝혔다.
현재 아디알의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험을 통해 추가적인 성과를 기대할 수 있다.
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