18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 애드베럼바이오테크놀로지스가 습성 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 Ixoberogene soroparvovec(이하 Ixo-vec)의 LUNA 2상 임상시험에서 긍정적인 52주 최종 데이터를 발표했다.또한, OPTIC 확장 시험의 4년 장기 추적 데이터도 공개했다.
이와 관련하여 회사는 발표 자료를 작성했으며, 해당 자료는 Exhibit 99.1로 제공된다.
Ixo-vec은 습성 AMD 치료를 위한 임상 단계 유전자 치료제 후보로, LUNA와 OPTIC 시험 모두에서 환자들에게 긍정적인 반응을 보였다.
LUNA 시험은 진행 중인 이중 맹검, 무작위 배정 2상 시험으로, 60명의 습성 AMD 환자가 두 개의 용량 집단(6E10 또는 2E11 vg/eye)으로 무작위 배정되었다. 이 시험은 여러 예방 요법을 평가하고 있으며, Ixo-vec의 용량 및 예방 요법 선택에 대한 정보를 제공하기 위해 설계되었다.
OPTIC 시험은 진행 중인 공개 라벨, 용량 범위 1상 시험으로, 30명의 습성 AMD 환자가 두 개의 용량(2E11 또는 6E11)으로 무작위 배정되었다. 환자들은 6주간의 예방적 국소 스테로이드 안약 또는 13일간의 예방적 경구 스테로이드를 받았다.
LUNA와 OPTIC의 데이터 컷오프 날짜는 각각 2024년 8월 29일과 8월 21일이었다. LUNA의 데이터 컷오프 날짜에서 57명의 환자가 52주 연구 방문을 완료했으며, 3명은 연구 약물과 관련 없는 부작용으로 중단되었다. OPTIC 환자 중 23명이 OPTIC 확장에 참여하기로 선택했으며, OPTIC의 데이터 컷오프 날짜에서 21명이 4년 연구 방문을 완료했다.
LUNA와 OPTIC 모두 심각한 질병으로 인해 빈번한 항-VEGF 주사를 필요로 하는 치료하기 어려운 환자를 포함하여 광범위한 습성 AMD 인구를 평가하기 위해 설계되었다.
LUNA 52주 분석의 최종 데이터 요약에 따르면, 두 용량 모두 52주 동안 시각적 및 해부학적 목표를 유지했으며, 6E10 용량의 경우 평균 BCVA 변화는 -2.1(95% CI: -4.8, 0.7)로 나타났고, 2E11 용량의 경우 -1.8(95% CI: -4.6, 0.9)로 나타났다. 또한, 두 용량 모두 52주 동안 치료 부담을 줄이는 데 성공했으며, 6E10 용량은 88%의 치료 부담 감소를 보였고, 2E11 용량은 92%의 치료 부담 감소를 보였다.
Ixo-vec은 잘 견디며, 국소 스테로이드가 염증을 효과적으로 관리하는 것으로 나타났다. LUNA 시험에서 6E10 용량의 환자들은 52주 및 이후의 모든 방문에서 염증이 없었으며, Ixo-vec과 관련된 심각한 부작용은 없었다. OPTIC 시험에서도 2E11 용량의 환자들은 4년 동안 일반적으로 잘 견디며, 염증은 용량 의존적이었고 시각에 영향을 미치지 않았으며, 염증이 있을 경우 국소 코르티코스테로이드에 반응했다.
Ixo-vec의 4년 OPTIC 데이터는 신뢰할 수 있는 장기 이점을 강조하며, 4년 동안 주사 없이 지낸 환자는 거의 50%에 달했다. 1년 동안 주사 없이 지낸 환자의 78%가 4년 동안 주사 없이 지냈으며, 2년 동안 주사 없이 지낸 환자의 88%가 4년 동안 주사 없이 지냈다. Ixo-vec은 5년 후에도 지속적인 aflibercept 단백질 수준을 유지하는 것으로 나타났다.
애드베럼바이오테크놀로지스는 2025년 상반기에 ARTEMIS 3상 시험을 시작할 계획이며, 이 시험은 284명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 2025년에는 습성 AMD의 글로벌 시장 기회가 약 90억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2035년에는 130억 달러에 이를 것으로 보인다.
2024년 9월 30일 기준으로 애드베럼바이오테크놀로지스는 1억 5,320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 애드베럼바이오테크놀로지스는 Ixo-vec의 상업적 성공을 위해 최선을 다하고 있으며, 향후 임상 및 상업적 성공을 기대하고 있다.
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