25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 카사바사이언스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 시뮬필람의 3상 ReThink-ALZ 연구에서 주요 결과가 사전 설정된 공동 주요, 2차 및 탐색적 바이오마커 목표를 충족하지 못했다고 발표했다.
이 발표는 회사의 결정으로 3상 ReFocus-ALZ 연구와 오픈 라벨 연장 연구를 중단하기로 한 내용을 포함하고 있다.카사바사이언스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정이다.
3상 ReThink-ALZ 연구의 공동 주요 목표는 ADAS-COG12 및 ADCS-ADL 척도를 통해 시뮬필람과 위약을 비교하여 52주 동안의 인지 및 기능 변화를 평가하는 것이었다.시뮬필람은 전반적으로 유리한 안전성 프로필을 지속적으로 보여주었다.
카사바사이언스의 CEO인 릭 배리는 "이 결과는 이 질병을 앓고 있는 환자와 그 가족, 그리고 새로운 치료 옵션을 찾고 있는 의사들에게 실망스러운 결과다. 우리는 경증에서 중등증 AD 환자를 모집하기 위해 신중한 조치를 취했지만, 위약 그룹의 인지 손실이 이전의 위약 대조 연구에서 보고된 것보다 덜 두드러졌다. 우리는 이를 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
이어 그는 "이런 결과는 우리의 두 번째 3상 시험인 ReFocus-ALZ에 영향을 미친다. 오늘 보고된 결과의 성격을 고려하여 ReFocus-ALZ를 중단하기로 어려운 결정을 내렸다. 52주 데이터 세트는 연구에서 제공될 것이며, 76주 데이터의 큰 부분도 포함될 것이다. 우리는 향후 두 연구의 상세 분석을 보고할 계획이다"라고 덧붙였다.
또한, 카사바사이언스는 환자와 그 가족, 그리고 AD 임상 프로그램에 참여한 모든 이들에게 특별한 감사를 표했다.카사바사이언스는 모든 데이터를 검토하고 단계를 평가할 예정이다.
2024년 3분기 말 기준으로 카사바사이언스는 약 1억 4,900만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.52주 차의 경증 및 중등증 하위 그룹의 톱라인 분석도 통계적 유의성을 보여주지 않았다.공동 주요 목표 데이터의 요약은 다음과 같다.
공동 주요 목표는 기준선에서 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 LS 평균 변화로, ADAS-COG12의 경우 시뮬필람 100mg BID에서 2.8, 위약 BID에서 3.2로 나타났으며, P-값은 0.43이었다. ADCS-ADL의 경우 시뮬필람 100mg BID에서 -3.3, 위약 BID에서 -3.8로 나타났고, P-값은 0.40이었다.환자 인구 통계 및 안전성 데이터의 요약은 다음과 같다.
기준선에서 시뮬필람 100mg BID의 평균 연령은 73.7세, 위약 BID는 74.3세였다. 성별은 시뮬필람에서 여성 225명(55.8%), 위약에서 여성 222명(55.4%)이었다. MMSE 점수는 시뮬필람에서 21-27이 244명(60.5%), 16-20이 155명(38.5%)이었고, 위약에서는 21-27이 250명(62.3%), 16-20이 146명(36.4%)이었다.
안전성 데이터는 모든 부작용(AE)에서 시뮬필람이 284명(71.2%), 위약이 269명(67.6%)이었다. 심각한 AE는 시뮬필람에서 52명(13.0%), 위약에서 36명(9.0%)이었다. 사망자는 시뮬필람에서 1명(0.3%), 위약에서 3명(0.8%)이었다. 연구 중단으로 이어진 AE는 시뮬필람에서 26명(6.5%), 위약에서 17명(4.3%)이었다. 가장 빈번한 AE는 COVID-19가 시뮬필람에서 32명(8.0%), 위약에서 36명(9.0%), 요로 감염이 시뮬필람에서 31명(7.8%), 위약에서 29명(7.3%), 낙상이 시뮬필람에서 30명(7.5%), 위약에서 30명(7.5%)이었다.
카사바사이언스는 모든 데이터를 검토하고 단계를 평가할 예정이다. 향후 의료 회의에서 상세한 결과를 공유할 계획이다.
카사바사이언스의 CFO인 에릭 쇼엔은 "우리는 카사바사이언스 주주의 이익에 집중하고 있으며, 주주 가치를 증대시키기 위해 최선을 다하고 있다. 카사바사이언스는 2024년 3분기 말 기준으로 약 1억 4,900만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다"고 말했다.
카사바사이언스의 재무 상태는 현재 안정적이며, 향후 연구 개발에 대한 지속적인 투자와 함께 주주 가치를 높이기 위한 노력을 지속할 예정이다.
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