27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, PTC쎄라퓨틱스(NASDAQ: PTCT)는 자사의 희귀 소아 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5천만 달러에 판매하기로 계약을 체결했다.
PTC는 2024년 11월 13일, AADC 결핍증을 가진 아동 및 성인을 치료하기 위한 KEBILIDI™(eladocagene exuparvovec-tneq)의 FDA 승인을 받으면서 PRV를 부여받았다.
이 거래는 Hart-Scott Rodino(HSR) 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료를 포함한 관례적인 종료 조건에 따라 진행된다.
희귀 소아 질환 우선 심사 바우처 프로그램에 대해 FDA는 특정 기준을 충족하는 희귀 소아 질환 제품 신청의 후원자에게 우선 심사 바우처를 수여한다.
이 프로그램은 희귀 소아 질환의 예방 및 치료를 위한 신약 및 생물학적 제제의 개발을 장려하기 위해 설계되었다.
PRV는 제품에 대한 후속 마케팅 신청의 우선 심사를 받기 위해 사용되거나 판매 또는 양도될 수 있다.
PTC쎄라퓨틱스는 희귀 질환을 앓고 있는 아동과 성인을 위한 임상적으로 차별화된 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 글로벌 생명공학 회사이다.
PTC의 혁신 능력은 새로운 치료법을 식별하고 제품을 글로벌하게 상용화하는 데 기반을 두고 있으며, 이는 변혁적인 의약품의 강력하고 다양화된 파이프라인에 대한 투자를 촉진한다.PTC의 사명은 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 최상의 치료 접근을 제공하는 것이다.
PTC는 강력한 과학적 및 임상적 전문성과 글로벌 상업 인프라를 활용하여 치료제를 환자에게 제공하는 전략을 가지고 있다.PTC는 이를 통해 모든 이해관계자에게 가치를 극대화할 수 있다고 믿는다.
PTC에 대한 자세한 내용은 www.ptcbio.com을 방문하거나 Facebook, Instagram, LinkedIn 및 X에서 팔로우하면 된다.
이 보도 자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술로, PTC의 미래 기대, 계획 및 전망에 관한 것이다.
PTC의 실제 결과, 성과 또는 성취는 다양한 위험 및 불확실성으로 인해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
또한, 개발 중인 모든 의약품에는 새로운 제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에 상당한 위험이 존재한다.
어떤 제품이 어떤 지역에서 규제 승인을 받을 것인지 또는 상업적으로 성공할 것인지에 대한 보장은 없다.
이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로 PTC의 견해를 나타내며, PTC는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 실제 결과나 계획, 전망, 가정, 추정 또는 예측의 변경을 반영하기 위해 업데이트하거나 수정할 계획이 없다.
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