27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 NORSE EIGHT 임상 시험의 초기 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 유럽연합과 영국에서 올해 초 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 첫 번째 승인된 안과 제형 사용에 대한 규제를 승인받은 생명공학 회사이다.
NORSE EIGHT는 ONS-5010을 습기 관련 황반변성 환자에게 평가하는 두 번째의 적절하고 잘 통제된 임상 시험이다.
NORSE EIGHT의 최종 결과 분석이 완료되면 아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 첫 분기에 ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 재제출할 계획이다.
NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 설정된 8주 비열등성 기준을 충족하지 못했다.
그러나 시험의 초기 데이터는 시력 개선과 생물학적 활성이 나타났으며, ONS-5010의 안전성 프로필이 계속해서 긍정적임을 보여주었다.
데이터 분석은 진행 중이며, NORSE EIGHT의 3개월 데이터는 2025년 1월에 제공될 예정이다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 첫 분기에 ONS-5010에 대한 BLA 신청을 재제출할 계획이다.
또한, LYTENAVA™는 습기 관련 황반변성 치료를 위해 유럽연합 집행위원회와 MHRA의 마케팅 승인을 받았으며, 영국과 독일에서 2025년 출시를 위한 계획이 진행 중이다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™가 규제 승인을 받지 않은 비공식 재포장 베바시주맙 대신 습기 관련 황반변성 치료에 중요한 치료법이라고 확신하고 있다.
8주에 설정된 비열등성 기준은 기준선에서 8주까지의 최상의 교정 시력(BCVA)의 평균 변화를 측정했다.
NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010과 라니비주맙 간의 평균 차이는 -2.257 BCVA 글자로, 95% 신뢰 구간은 (-4.044, -0.470)이며, 비열등성 기준의 하한은 -3.5였다.
비열등성 가설은 충족되지 않았다(p>0.025). 의도 치료(ITT) 주요 데이터 세트에서 NORSE EIGHT는 ONS-5010 그룹에서 평균 +4.2 글자 개선을, 라니비주맙 그룹에서 +6.3 글자 개선을 보였다.
NORSE EIGHT에서 ONS-5010은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 전반적인 안구 부작용 발생률은 라니비주맙과 유사했다.
NORSE EIGHT에서 나타난 안전성 결과는 NORSE ONE, NORSE TWO, NORSE THREE 임상 시험에서 보고된 안전성 결과와 일치하며, 두 연구 그룹 모두에서 망막 혈관염 사례는 보고되지 않았다.
CMC(화학, 제조 및 통제) 관련 문제의 수정은 완료되었으며, FDA와의 Type C 및 Type D 회의에서 긴밀히 조율되었다.
유럽연합과 영국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 이미 마케팅 승인을 받았다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 유럽에서 직접 또는 라이센스 파트너와 함께 출시를 시작할 계획이다.미국 외 시장을 위한 잠재적 라이센스 파트너와의 논의가 진행 중이다.
NORSE EIGHT는 새로 진단된 습기 관련 황반변성 환자를 대상으로 1:1 비율로 1.25 mg ONS-5010 또는 0.5 mg 라니비주맙의 유리체 주사를 받는 무작위, 대조, 평행 그룹, 마스크 비열등성 연구이다.피험자들은 0일(무작위 배정), 4주 및 8주 방문 시 주사를 받았다.주요 목표는 기준선에서 8주까지의 최상의 교정 시력(BCVA)의 평균 변화였다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습기 관련 황반변성 치료를 위한 베바시주맙의 안과 제형이다.
LYTENAVA™는 습기 관련 황반변성 치료를 위해 유럽연합에서 유럽 집행위원회와 영국에서 MHRA의 마케팅 승인을 받은 첫 번째 안과 제형이다.
미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™는 임상 연구 중이며, 습기 관련 황반변성 치료를 위한 비열등성 연구에서 평가되고 있다.
베바시주맙-빅은 모든 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 아이소폼에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하고 VEGF의 생물학적 활성을 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 상업적 출시를 2025년 상반기에 유럽에서 시작할 예정이다.
현재 아웃룩쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 향후 BLA 재제출을 위한 데이터 수집이 진행 중이다.
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