27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 어플라이드쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 govorestat에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.
govorestat는 고전적 갈락토세미아 치료를 위한 새로운 중앙신경계(CNS) 침투 알도스 환원효소 억제제(ARI)이다.
CRL은 FDA가 신청서에 대한 검토를 완료했으며, 현재 형태로는 NDA를 승인할 수 없음을 나타낸다. 이는 임상 신청서의 결함을 지적한 것이다.
어플라이드쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, NDA의 재제출 또는 결정에 대한 항소를 논의하기 위해 즉시 회의를 요청할 계획이다.
이 보고서는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 의해 제공된 안전한 항구의 목적을 위해 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이 보고서에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술은 전략, 향후 운영, 전망, 경영진의 계획 및 목표에 관한 것으로, '할 수 있다', '할 것이다', '기대한다', '예상한다', '계획한다', '의도한다', '예측한다'와 유사한 표현을 포함한다.
이러한 진술은 (i) 어플라이드쎄라퓨틱스의 진행 중인 NDA 제출이 승인될 가능성과 결정의 시기 및 (ii) 잠재적인 FDA 회의, 상호작용 또는 제출의 일정 또는 시기에 관련된 진술을 포함한다.
이 보도자료의 미래 예측 진술은 실제 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 따라서 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 이루어질 것이라고 보장할 수 없다.
이러한 위험과 불확실성에는 (i) 제품 후보를 개발, 마케팅 및 상용화할 계획, (ii) 현재 및 미래의 전임상 연구 및 임상 시험의 시작, 시기, 진행 및 결과, (iii) 제품 후보에 대한 신속한 규제 경로를 활용할 수 있는 능력, (iv) 비용, 미래 수익, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요에 대한 추정, (v) 합리적인 조건으로 추가 제품 후보를 성공적으로 인수하거나 라이센스하고 임상 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 능력, (vi) 협력을 유지하고 추가 자금을 확보할 수 있는 능력, (vii) 현재 및 미래의 제품 후보에 대한 규제 승인을 받을 수 있는 능력 및 시기, (viii) 승인될 경우 제품 후보에 대한 예상 적응증, (ix) 제품 후보의 잠재적 시장 규모 및 시장 수용의 비율과 정도에 대한 기대, (x) 운영 자본 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 자본 자원의 충분성에 대한 기대, (xi) 비즈니스 및 제품 후보에 대한 비즈니스 모델 및 전략 계획의 실행, (xii) 지적 재산권 위치 및 특허 권리의 지속 기간, (xiii) 지적 재산권 또는 기타 독점 권리에 관한 개발 또는 분쟁, (xiv) 정부 및 제3자 지불자의 보장 및 환급에 대한 기대, (xv) 우리가 제공하는 시장에서 경쟁할 수 있는 능력, (xvi) 정부 법률 및 규정의 영향 및 그에 따른 책임, (xvii) 경쟁업체 및 산업과 관련된 개발, (xviii) Advanz Pharma와의 파트너십과 관련하여 체결된 계약에서 예상되는 이점을 달성할 수 있는 능력 및 (xix) 재무 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술의 상당한 불확실성을 감안할 때, 미래 사건의 예측으로서 미래 예측 진술에 의존해서는 안 된다.
우리는 이 보고서에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 결과, 활동 수준, 성과 또는 미래 예측 진술에 반영된 사건 및 상황이 달성되거나 발생할 것이라고 보장할 수 없다.
이 보고서의 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 실제 결과가 다를 수 있는 요인은 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 논의되며, 그 안에는 '위험 요소'가 포함된다.
법률에 의해 달리 요구되지 않는 한, 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황 또는 기타에 따라 이루어진 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인한다.
이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 이 보고서를 서명하도록 적절히 요구한 바에 따라 서명되었다.2024년 11월 27일 날짜로, Shoshana Shendelman이 서명하였다.Shoshana Shendelman은 어플라이드쎄라퓨틱스의 사장 겸 최고 경영자이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1697532/000095017024131507/0000950170-24-131507-index.htm)
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