2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, PTC쎄라퓨틱스(이하 회사)는 노바르티스 제약과 PTC518 헌팅턴병 프로그램에 대한 독점 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다.
이 계약에 따라 회사는 계약 체결 시 10억 달러의 선불금을 받고, 최대 19억 달러의 개발, 규제 및 판매 마일스톤을 받을 수 있으며, 미국 내 이익을 40% 공유하고, 미국 외 판매에 대해 단계별 두 자릿수 로열티를 받을 예정이다.
회사는 기존 개발 계획에 따라 진행 중인 2A 임상 시험과 OLE 임상 시험을 계속 진행하며, 계약 체결일로부터 12개월 이내에 OLE 임상 시험을 노바르티스에 이관할 계획이다.
노바르티스는 라이선스된 화합물 및 제품의 전 세계 개발, 제조 및 상업화에 대한 책임을 지게 된다.
계약은 1976년 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료 또는 종료와 기타 관례적인 조건이 충족된 날부터 효력을 발생하며, 양측은 2025년 1분기에 계약이 체결될 것으로 예상하고 있다.
계약은 효력 발생일로부터 시작되며, 조기 종료되지 않는 한 라이선스된 제품의 로열티 기간 종료일까지 유효하다.
계약의 중대한 위반이 있을 경우 어느 당사자든지 계약을 종료할 수 있으며, 노바르티스는 편의상 또는 안전 및 규제 문제로 계약을 종료할 수 있다.
회사는 특정 국가 또는 관할권에 대해 계약을 종료할 수 있으며, 주요 시장인 미국, 브라질, 스위스, 러시아, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인에 대해서는 모든 주요 시장에 대해 종료할 수 있다.
계약의 내용은 회사의 2024년 12월 31일 종료 회계연도 연례 보고서의 부록으로 제출될 예정이다.
2024년 12월 2일, 회사는 계약 체결 소식을 발표하는 보도자료를 발행했으며, 같은 날 오전 8시 30분(EST)에 이와 관련된 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.헌팅턴병은 치명적이고 유전적인 중추신경계 질환으로, 유전자의 결함으로 인해 발생한다.
이 질환은 신경세포의 기능에 관여하는 헌팅틴 단백질을 생성하며, 결함이 있는 유전자는 독성이 있는 변형 헌팅틴 단백질을 생성하여 신경세포 손상 및 사멸을 초래한다.현재 헌팅턴병에 대한 치료법은 없으며, 증상 완화에 대한 치료제만 존재한다.
PTC518은 PTC의 검증된 스플라이싱 플랫폼에서 발견된 치료제로, 현재 진행 중인 2상 PIVOT-HD 시험에서 연구되고 있다.
2024년 6월에 보고된 중간 결과에 따르면, PTC518 치료는 혈액 및 뇌척수액에서 변형 헌팅틴 단백질 수치를 지속적이고 용량 의존적으로 감소시키는 효과를 보였다.
노바르티스는 PIVOT-HD의 위약 대조 부분이 완료된 후 PTC518의 개발, 제조 및 상업화에 대한 책임을 맡게 된다.양사는 미국 내 이익과 손실을 40/60 비율로 공유할 예정이다.
거래의 마감은 관례적인 조건을 충족해야 하며, 양측은 2025년 1분기에 거래가 마감될 것으로 예상하고 있다.
회사는 이번 거래의 수익을 스플라이싱 플랫폼 확장 및 상업 및 개발 포트폴리오 활동 지원에 사용할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 10억 달러의 선불금과 최대 19억 달러의 마일스톤 수익을 포함하여 긍정적인 전망을 보이고 있다.
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