3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 일반화된 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 Phase 2b 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표하고, 계획된 Phase 3 AURORA 시험의 설계를 설명했다.
업데이트된 데이터는 필라델피아에서 열리는 제2회 자가면역 질환 세포 치료 정상 회의에서 발표될 예정이다.
Descartes-08은 카테시안의 주요 mRNA 세포 치료 후보로, 자가면역 질환을 치료하기 위해 개발되고 있다.
Descartes-08은 사전 화학요법 없이 투여되도록 설계되었으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MG 치료를 위한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.
카테시안의 최고 의료 책임자인 제임스 F. 하워드 박사는 "현재의 치료 기준은 광범위한 면역 억제와 제한된 효능과 관련이 있으며, MG 환자들은 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 말했다.
업데이트된 결과는 치료 중단 후 몇 달 동안 지속되는 깊은 반응을 보여주고 있으며, 특히 생물학적 약물에 대한 이전 노출이 없는 참가자들에서 두드러진 반응이 관찰되었다.카테시안은 2025년 상반기 중 Phase 3 시험을 시작할 계획이다.
이 시험은 약 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었다.
주요 평가 지표는 4개월 후 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 점수가 3점 이상 개선된 참가자의 비율을 평가한다.
Phase 2b 시험에서는 36명의 중증 MG 환자가 무작위로 Descartes-08 또는 위약을 투여받았으며, 주요 효능 데이터 세트에서 12명의 참가자가 4개월 및 6개월 후 평가를 완료했다.
4개월 후 평균 MG-ADL 점수는 5.5점 감소했으며, 생물학적 요법에 대한 이전 노출이 없는 참가자에서는 평균 6.6점 감소가 관찰되었다.12개월 후 평가 가능한 참가자 중 80%가 임상적으로 의미 있는 반응을 유지했다.
Descartes-08은 안전성 프로필이 이전에 보고된 데이터와 일치하며, 외래 환자 관리가 가능하다.
카테시안은 오늘 오전 7시 30분(동부 표준시)에 업데이트된 데이터와 Phase 3 시험 설계에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역 억제제를 필요로 한다.
Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 mRNA 세포 치료법으로, FDA로부터 여러 가지 지정을 받았다.카테시안은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세포 치료의 선두주자로 자리매김하고 있다.
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