3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구의 등록 완료를 발표했다.
이 연구는 135명의 환자를 등록했으며, 질병 없는 생존율(DFS)에 대한 공식 중간 분석이 2025년 상반기에 예상된다.
엘리시오쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역 요법 파이프라인을 개발하고 있다.
이번 2상 연구는 ELI-002의 7-펩타이드 제형을 평가하고 있으며, 수술 후 재발 위험이 높은 변이 KRAS(mKRAS) 유도 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다.
엘리시오는 이전에 AMPLIFY-7P 1a 연구 결과를 보고했으며, 이는 안전성 프로파일이 우수하고 T세포 반응이 강력하며 항원 확산과 초기 DFS 데이터가 고무적임을 보여주었다.
엘리시오의 연구개발 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 연구 등록 완료 소식을 전하며, 연구 등록 속도가 기대를 초과했다고 밝혔다.
2상 AMPLIFY-7P 연구는 다기관, 공개, 무작위 시험으로, ELI-002 7P의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다.
총 135명의 PDAC 환자가 등록되었으며, 이들은 ELI-002 7P의 피하 주사와 표준 치료 관찰을 2:1 비율로 무작위 배정받았다.
관찰로 무작위 배정된 환자는 질병 진행이 확인될 경우 ELI-002 7P 치료로 전환할 수 있다.
모든 환자는 KRAS 변이를 가진 국소 재발 PDAC의 성공적인 절제(R0/R1)를 받은 환자들로, 최소 잔여 질병(MRD) 상태와는 무관하게 등록되었다.이 환자들은 질병 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다.
2상 시험의 주요 목표는 DFS이며, 주요 2차 및 탐색 목표에는 혈청 종양 바이오마커 반응, 전체 생존율 및 백신 면역원성이 포함된다.2상 연구에 첫 번째로 등록된 환자는 2024년 1월에 투약되었다.
공식적인 2상 중간 분석은 DFS를 포함하여 연구의 독립 데이터 모니터링 위원회에 의해 검토될 예정이며, 2025년 상반기에 진행될 예정이다.
가능한 결과로는 (1) 주요 목표 분석을 위한 사전 지정된 기준을 성공적으로 충족하는 것, (2) 2025년 하반기에 예상되는 최종 DFS 분석으로 계속 진행하는 것, 또는 (3) 무용성에 대한 사전 지정된 기준을 충족하는 것이 있다.
AMPLIFY-7P의 단일군 1a 부분에서의 결과는 최근 암 면역 요법 학회(SITC) 2024 연례 회의에서 발표되었다.
엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이다.
엘리시오의 AMP 기술은 기존 백신 전략에 비해 암 특이적 T세포의 교육, 활성화 및 증폭을 향상시키는 것을 목표로 하며, 환자에서 지속적인 암 면역 감시를 촉진하는 것을 목표로 한다.
ELI-002는 가장 일반적인 KRAS 변이를 표적으로 하는 오프 더 셀프 백신 후보로, 모든 고형 종양의 약 25%를 유도하는 것으로 알려져 있다.
ELI-002는 표준 치료를 완료했지만 재발 위험이 높은 mKRAS 양성 췌장암 환자를 대상으로 진행 중인 무작위 임상 시험에서 연구되고 있다.
엘리시오의 파이프라인에는 BRAF 유도 암 및 p53 핫스팟 변이를 표적으로 하는 ELI-007 및 ELI-008과 같은 추가 오프 더 셀프 치료 암 백신이 포함되어 있다.
ELI-002는 KRAS 유전자 변이에 의해 유도되는 암을 표적으로 하는 구조적으로 새로운 AMP 암 백신 후보이다.
ELI-002는 AMP 기술로 제작된 AMP 변형된 변이 KRAS 펩타이드 항원과 AMP 변형된 CpG 올리고데옥시뉴클레오타이드 보조제를 포함하고 있으며, 이는 오프 더 셀프 피하 투여가 가능하다.
ELI-002 2P(2-펩타이드 제형)는 고위험 mKRAS 유도 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상(AMPLIFY-201) 시험에서 연구되었으며, ELI-002 7P(7-펩타이드 제형)는 현재 mKRAS 유도 췌장암 환자를 대상으로 한 1/2상(AMPLIFY-7P) 시험에서 연구되고 있다.
ELI-002 7P 제형은 모든 고형 종양의 25%에서 발견되는 7가지 가장 일반적인 KRAS 변이에 대한 면역 반응 범위를 제공하도록 설계되었으며, ELI-002의 잠재적 환자 집단을 증가시킨다.
엘리시오의 AMP 플랫폼은 면역 요법을 면역계의 '뇌 중심'인 림프절에 직접 전달하는 독점 기술이다.
이 플랫폼은 질병 특이적 항원, 보조제 및 기타 면역 조절제를 특정 부위에 전달하여 중요한 면역 세포를 효율적으로 교육, 활성화 및 증폭할 수 있도록 한다.
엘리시오는 이러한 AMP 림프절 표적 접근 방식이 림프절에 관여하지 않는 면역 요법에 비해 우수한 임상적 이점을 제공할 것이라고 믿고 있다.
엘리시오는 2024년 3월 29일 SEC에 제출한 10-K 양식 연례 보고서에서 이러한 위험을 보다 자세히 논의했다.
엘리시오는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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