3일 미국 증권거래위원회에 따르면 헤론쎄라퓨틱스는 2022년 6월 14일 프레제니우스 카비 USA로부터 CINVANTI의 제네릭 버전 제조 및 판매를 위한 ANDA 제출에 대한 통지를 받았다.
이 통지서에서는 CINVANTI와 관련된 여러 미국 특허가 무효이며, 프레제니우스 카비의 제네릭 제품이 이들 특허를 침해하지 않을 것이라고 주장했다.
이에 따라 헤론쎄라퓨틱스는 2022년 7월 27일 델라웨어 지방법원에 프레제니우스 카비를 상대로 CINVANTI 특허 침해 소송을 제기했다.
2024년 5월 15일, 법원은 헤론쎄라퓨틱스의 특허 침해에 대한 부분적 요약 판결을 내렸고, 2024년 6월 24일에는 CINVANTI를 포함하는 특허의 명세서에 대한 명백성 방어를 중심으로 한 4일간의 재판이 진행되었다.
2024년 12월 3일, 델라웨어 지방법원은 헤론쎄라퓨틱스의 특허가 유효하며, 프레제니우스 카비의 제안된 제네릭 제품이 이를 침해할 것이라는 판결을 내렸다.법원은 헤론쎄라퓨틱스가 2024년 12월 9일까지 최종 판결안을 제출할 것을 요청했다.
이 결정에 따라, 프레제니우스 카비의 ANDA에 대한 미국 식품의약국의 최종 승인은 2035년 9월 18일 이전이 될 수 없다.
이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 실제 결과는 이러한 예측과 다를 수 있다.헤론쎄라퓨틱스는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.2024년 12월 3일, 헤론쎄라퓨틱스는 이 보고서를 서명했다.
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