6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 6일, 비스타젠쎄라퓨틱스는 새로운 기업 프레젠테이션을 활용하기 시작했고, 이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.
이 보고서는 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 부록은 증권법 제1933조 또는 증권 거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.
비스타젠쎄라퓨틱스는 여러 파트너십 기회를 보유하고 있으며, 사회 불안 장애에 대한 미국 등록 지향 3상 프로그램이 자금 지원을 받고 있다.
또한, 비스타젠쎄라퓨틱스는 비시스템적이고 신경회로 중심의 페린을 통해 차별화된 효능과 안전성을 제공하는 다양한 신경과학 파이프라인을 보유하고 있다.
이 회사는 여러 신경과학 프로그램에서 수십억 달러의 최고 매출 기회를 가지고 있으며, 여러 신경과학 적응증에 대한 긍정적인 후기 단계 임상 연구 결과를 보유하고 있다.
사회 불안 장애에 대한 3상 임상 연구가 진행 중이며, 주요 우울 장애에 대한 2상 연구도 진행되고 있다.
폐경으로 인한 혈관 운동 증상(열감)에 대한 2상 연구와 월경 전 불쾌 장애에 대한 2상 연구도 진행 중이다.
비스타젠쎄라퓨틱스의 주요 제품 후보인 파세디놀은 사회 불안 장애에 대한 3상 프로그램이 진행 중이며, 2023년 하반기에 첫 번째 긍정적인 3상 연구 결과가 보고됐다.FDA의 패스트 트랙 지정을 받았으며, 긍정적인 2상 연구 결과를 보였다.
이 회사의 페린 제품 후보는 비시스템적 작용 메커니즘을 통해 FDA 승인 약물과 차별화되며, 신속하게 활성화된 신경 연결이 뇌의 여러 영역을 조절한다.모든 임상 시험에서 유리한 안전성 데이터가 관찰됐다.
사회 불안 장애(SAD)는 미국 성인 약 12%에 영향을 미치며, 약 3,100만 명이 SAD를 앓고 있다.현재 FDA 승인된 급성 치료제가 없으며, 기존의 치료 옵션은 효과가 부족하다.
비스타젠쎄라퓨틱스의 파세디놀은 SAD 환자에게 새로운 희망을 제공할 수 있는 가능성이 있으며, FDA 승인을 받을 경우 급성 치료제로서의 첫 번째 사례가 될 수 있다.
비스타젠쎄라퓨틱스는 현재 3상 임상 연구인 PALISADE-2를 통해 SAD의 급성 치료를 위한 안전성과 유효성을 평가하고 있으며, 2025년에는 추가적인 데이터 결과를 발표할 예정이다.
이 회사는 PALISADE-3 및 PALISADE-4 연구를 통해 SAD 치료에 대한 충분한 증거를 확보하고 FDA에 NDA 제출을 목표로 하고 있다.
현재 비스타젠쎄라퓨틱스는 주요 우울 장애에 대한 이트루본과 폐경으로 인한 혈관 운동 증상에 대한 PH80을 포함한 여러 임상 단계의 신경과학 제품 후보를 보유하고 있다.
이 회사의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 성장 가능성을 보여주고 있으며, 향후 FDA 승인을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
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