9일 미국 증권거래위원회에 따르면 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스는 2024년 12월 9일, SON-1010 단독요법의 용량 증량이 성공적으로 완료된 후의 안전성 데이터를 발표했다.
SON-1010의 최대 내약 용량(MTD)은 1200 ng/kg으로 설정되었으며, 어떤 용량에서도 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군의 증거가 나타나지 않았다.
투여 시작 후 4개월 시점에서 21명의 평가 가능한 단독요법 환자 중 10명(48%)에서 안정적인 질병(SD)이 관찰되었으며, 특히 MTD에서 투여된 환자 중 한 명이 RESIST 기준에 따라 45%의 기초 대비 감소를 보인 부분 반응(PR)을 나타냈다.이러한 데이터는 SON-1010이 단독요법으로 투여될 때 임상적 이점을 제시한다.
소네트의 경영진은 이 데이터가 의미하는 바를 가상 투자자 세션에서 논의했으며, 자세한 내용은 해당 링크를 통해 확인할 수 있다.
2024년 12월 9일, 뉴저지 프린스턴에서 발표된 보도자료에 따르면, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(NASDAQ:SONN)는 SON-1010의 최고 용량에 대한 결과가 성인 고형 종양 환자를 대상으로 한 Phase 1 SB101 임상 시험에서 안전성 검토 위원회에 의해 공식적으로 평가되었다.
SB101은 고형 종양 환자에게 SON-1010의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하기 위한 소네트의 공개 라벨 적응형 설계 용량 증량 연구이다.
현재까지 24명의 피험자가 등록되었으며, 연구의 주요 결과 측정은 SON-1010의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD를 설정하는 것이었다.
SON-1010은 소네트의 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)의 독점 버전으로, 소네트의 완전 인간 알부민 결합(FHAB®) 플랫폼을 사용하여 구성되어 있으며, 이는 혈청 내의 자연 알부민에 결합하여 IL-12 성분의 반감기와 생물학적 활성을 연장하고, gp60 및 SPARC에 강하게 결합하여 종양 미세환경(TME)을 표적화한다.
모든 등록된 환자는 고형 종양을 앓고 있으며, 최종 1200 ng/kg 용량 증량 집단은 MTD에서 PK 및 PD 평가를 강화하기 위해 6명으로 증가되었다.
SB101 시험은 rhIL-12의 알려진 내성 현상을 활용하기 위해 300 ng/kg의 '탈감작' 첫 용량을 사용하여 독성을 최소화하고 더 높은 유지 용량을 허용하는 것을 목표로 하였다.현재까지 용량 제한 독성이나 관련된 심각한 부작용(SAE)은 발생하지 않았다.
개발된 안전성 및 독성 프로필은 Phase 1 종양학 시험에서 일반적으로 나타나는 것으로, 대부분의 부작용(AE)은 경미한 것으로 보고되었다.현재까지 관찰된 모든 AE는 일시적이며, 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없다.
현재까지 24명의 환자 중 17명(71%)이 첫 후속 CT에서 SD를 보였으며, 이 중 12명은 연구 시작 시 진행 중이었다.
21명의 평가 가능한 환자 중 10명(48%)이 4개월 동안 안정성을 유지하였으며, 이는 SON-1010의 임상적 이점을 시사한다.
이 중 한 환자는 명확한 세포 육종을 앓고 있으며, RESIST 기준에 따라 종양 크기가 45% 감소한 PR을 보였다.
이전에 공개된 바와 같이, 연구 시작 시 진행 중이었던 자궁내막 육종 환자 한 명은 11개월 후에 개선 증거를 보였으며, 종양 크기가 작아지고 복수의 완전 해소가 있었다.이 환자는 이후 23개월에 진행되었고 화학요법을 시작하였다.
“우리의 주요 프로그램에 대한 이 안전성 데이터 발표는 소네트의 임상 개발에 있어 중요한 이정표이다. 우리는 SON-1010의 첫 번째 시험에서 용량 증량을 성공적으로 완료하였으며, 가장 높은 용량에서 한 환자에서 부분 반응이 나타난 것과 거의 절반의 평가 가능한 환자에서 임상적 이점을 확인하게 되어 기쁘다.”고 소네트의 창립자이자 CEO인 Pankaj Mohan 박사는 말했다.
“IL-12의 이 연장된 PK 버전의 안전성은 예상 수준 내에 있었으며, 건강한 자원자에서의 투여와 비교하여 인간에서의 종양 표적화에 대한 강력한 증거를 제공하였다. 우리는 이 시험을 통해 MTD를 설정하였으며, 현재 치료 중인 환자들을 계속 추적하여 장기적인 안전성과 종양 반응을 평가할 것이다. 소네트는 현재 SON-1010의 후기 단계 개발을 지원하기 위한 파트너십 기회를 모색하고 있다.
SON-1010은 또한 아테졸리주맙(Genentech, Roche 그룹의 일원)과의 병용 요법을 위한 Phase 1b/2a 용량 증량 및 개념 증명 연구(SB221)에서 평가되고 있으며, 이는 백금 내성 난소암(PROC)(NCT05756907)에 초점을 맞추고 있다.
등록은 계속 진행 중이며, 해당 시험에서 MTD에 대한 안전성 업데이트는 2025년 1분기에 예상된다.
SON-1010은 비변형 단일 체인 인간 IL-12를 단일 체인 항체 조각 A10m3의 알부민 결합 도메인과 연결한 후보 면역 치료제이다.
이는 정상 pH와 TME에서 일반적으로 발견되는 산성 pH 모두에서 알부민에 결합하도록 선택되었다.
FHAB 기술은 종양 및 림프 조직을 표적화하여 용량 절약 메커니즘을 제공하고 IL-12뿐만 아니라 플랫폼을 사용하여 연결할 수 있는 다양한 강력한 면역 조절제의 안전성과 효능 프로필을 개선할 기회를 제공한다.인터루킨-12는 많은 암과 병원체에 대한 강력한 면역 반응을 조율할 수 있다.
TME에서 유도되는 단백질의 종류, 예를 들어 SPARC 및 GP60과 같은 단백질을 고려할 때, 비소세포 폐암, 흑색종, 두경부암, 육종 및 일부 부인과 암과 같은 여러 유형의 암이 이 접근 방식에 특히 관련이 있다.
SON-1010은 IL-12를 국소 종양 조직에 전달하여 IFNγ를 자극함으로써 '차가운' 종양을 '뜨거운' 종양으로 전환하여 선천적 및 적응 면역 세포 반응을 활성화하고 종양 세포에서 PD-L1의 생성을 증가시키도록 설계되었다.
이 첫 번째 인간 연구는 암 환자에게 SON-1010의 여러 용량 상승의 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 미국 전역의 여러 사이트에서 진행되고 있다.
최적의 용량은 현재 단계에서 알려져 있지 않지만, 종양을 표적화할 수 있는 가능성, 연장된 PK 메커니즘 및 우리의 전임상 데이터는 치료 용량이 자연적인 인간 IL-12에 비해 낮을 수 있음을 시사한다.
이 연구는 최소 3개의 집단에서 표준 3+3 종양학 설계를 활용하여 MTD를 설정할 예정이다.
주요 최종점은 SON-1010의 안전성과 내약성을 탐색하며, 주요 이차 최종점은 PK, PD, 면역원성 및 항종양 활성을 측정하는 것을 목표로 한다.
이 연구는 다양한 유형의 면역 요법과의 잠재적 조합 및 FHAB 플랫폼을 사용한 이중 특이성 후보의 미래 개발을 위한 기초가 될 것이다.
소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스는 단일 또는 이중 기능 작용을 가진 표적 생물학적 약물을 개발하기 위한 독점 플랫폼을 보유한 종양학 중심의 생명공학 회사이다.
FHAB(완전 인간 알부민 결합)으로 알려진 이 기술은 인간 혈청 알부민(HSA)에 결합하여 목표 조직으로 운반하기 위해 설계된 완전 인간 단일 체인 항체 조각(scFv)을 활용한다.
소네트의 FHAB는 종양 및 림프 조직을 표적화하도록 특별히 설계되었으며, 면역 조절 생물학적 약물의 안전성과 효능을 최적화하기 위한 개선된 치료 창을 제공한다.
FHAB 플랫폼은 사이토카인, 펩타이드, 항체 및 백신을 포함한 다양한 대분자 치료제 클래스의 잠재력을 높이기 위한 모듈식 플러그 앤 플레이 구조의 기초이다.
소네트의 주요 프로그램인 SON-1010 또는 IL-12-FHAB는 고형 종양 및 난소암 치료를 위해 개발 중이다.
SON-1010은 아테졸리주맙(Tecentriq®)과 병용하여 백금 내성 난소암(PROC) 치료를 위한 마스터 임상 시험 및 공급 계약을 통해 진행 중인 Phase 1/2a 연구에서 평가되고 있다.
회사는 또한 고형 종양 치료를 위한 IL12-FHAB-IL15인 두 번째 프로그램 SON-1210을 평가하고 있으며, 췌장암 치료를 위한 연구자 주도 및 자금 지원 Phase 1/2a 연구를 시작할 예정이다.
회사의 SON-080 프로그램은 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 및 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)을 위한 저용량 rhIL-6 개발 중이다.
SON-080은 Phase 1b/2a 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였으며, 프로염증 사이토카인 반응의 증거 없이 잘 견디는 것으로 나타났다.
2024년 10월, 소네트는 SON-080 프로그램의 개발을 Phase 2 연구로 진행할 책임을 지게 될 Alkem Laboratories, Inc.와 인도 라이센스 계약을 발표하였다.
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