11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 파톰파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 시민 청원(Citizen Petition, CP)을 제출했다.
이 청원은 VOQUEZNA(본프라잔) 10mg 및 20mg 정제의 오렌지 북(Orange Book) 목록을 수정하여 2032년 5월 3일까지의 10년 신규 화학 물질(NCE) 독점 기간을 정확하게 반영할 것을 공식적으로 요청한다.
이 업데이트는 VOQUEZNA 정제의 오렌지 북 목록을 2022년 5월에 승인된 본프라잔 기반의 VOQUEZNA TRIPLE PAK® 및 VOQUEZNA DUAL PAK®의 NCE 독점 기간과 일치시킬 것이다.
법정 10년 독점 기간은 신규 화학 물질에 대한 5년 표준 독점 기간과 GAIN 법에 의해 추가된 5년이 연장된 것이다.
VOQUEZNA 정제 제품은 동일한 약물 성분인 본프라잔을 포함하고 있으므로 동일한 보호를 받을 자격이 있다.파톰의 시민 청원에서 다루어진 주요 사항은 다음과 같다.
- 신규 화학 물질 독점 조항: 2022년 5월 VOQUEZNA TRIPLE PAK 및 VOQUEZNA DUAL PAK의 승인은 GAIN 법에 따라 본프라잔을 포함하는 약물 성분에 대한 10년 NCE 독점 기간을 촉발했다. 이 독점 기간은 2032년 5월에 만료된다.
법률 및 FDA의 오랜 해석에 따르면, NCE 독점은 VOQUEZNA 정제를 포함하여 NCE 독점 기간 동안 본프라잔을 포함하는 약물에 대한 약식 신약 신청(ANDA) 또는 505(b)(2) 신약 신청(NDA)의 제출을 금지한다.
- GAIN 법: VOQUEZNA DUAL PAK 및 VOQUEZNA TRIPLE PAK의 승인을 통해 부여된 NCE 독점 기간은 10년이다. 이는 GAIN 법이 VOQUEZNA DUAL PAK 및 VOQUEZNA TRIPLE PAK의 승인에 적용되어 본프라잔을 포함하는 약물 성분에 대한 기본 NCE 독점 기간을 5년 연장했기 때문이다.
GAIN 법은 연장 적용에 대한 특정 제한을 포함하고 있지만, 이러한 예외는 FDA가 이미 부여하고 존중하는 10년 NCE 독점 기간에 영향을 미치지 않는다. 이 10년 NCE 독점 기간은 VOQUEZNA 정제를 포함한 모든 본프라잔 포함 제품에 동등하게 혜택을 준다.
- 확립된 공공 정책: 관련 법률의 명확한 언어와 FDA의 오랜 해석에 따라, 파톰은 FDA에 VOQUEZNA 정제 제품의 오렌지 북 목록에서 본프라잔에 대한 법정 요구 10년 NCE 독점 기간을 정확하게 반영하도록 신속히 수정할 것을 요청한다. 이로 인해 만료일이 2032년 5월 3일로 정확히 식별된다.
파톰은 CP 및 관련 문서 정보가 곧 www.regulations.gov 웹사이트에서 제공될 것으로 기대하고 있다.
FDA는 제출일로부터 180일 이내에 청원에 대한 응답을 제공해야 하며, 응답은 청원을 승인하거나 거부 또는 기각하거나, 결정을 내리지 못한 이유를 설명하는 잠정적인 응답을 제공할 수 있다.
회사는 CP가 FDA가 요청을 분석할 수 있는 능력을 제공하고, 궁극적으로 절차 규정에 따라 결정을 공식화할 수 있도록 한다고 믿는다.
이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 투자자들은 CP에서 요청된 조치에 대한 FDA의 최종 결정 및 CP와 관련된 FDA 조치의 시기에 대한 진술을 포함하여 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.
VOQUEZNA 정제에 대한 NCE 독점의 가능한 연장 및 VOQUEZNA에 대한 특허 기간 연장 예상 기간에 대한 진술도 포함된다. 미래 예측 진술의 포함은 파톰이 그 계획이 달성될 것이라는 진술로 간주되어서는 안 된다.
실제 결과는 파톰의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다. 여기에는 FDA가 VOQUEZNA 정제의 NCE 독점 기간 만료일을 식별하는 오렌지 북 목록 수정을 거부할 수 있는 가능성, 회사가 예상하는 것보다 FDA가 CP에 대해 조치를 취하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있는 가능성, 대중이 회사의 CP에 대해 의견을 제시할 수 있는 가능성이 포함된다. 이는 FDA의 결정에 영향을 미칠 수 있다.
또한 파톰은 본프라잔에 대한 지적 재산 보호를 확보하고 유지할 수 있는 능력, VOQUEZNA 정제에 대한 특허 보호 또는 비특허 규제 독점이 없거나 실패할 경우 예상보다 일찍 경쟁에 직면할 수 있는 가능성 등도 포함된다.
기타 위험은 회사의 증권거래위원회(SEC) 제출물, 특히 최근 연례 보고서(Form 10-K) 및 SEC에 대한 후속 제출물의 '위험 요소' 제목 아래에 설명되어 있다. 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고하며, 이는 현재 날짜 기준으로만 유효하며, 파톰은 현재 날짜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
모든 미래 예측 진술은 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 주의 경고 문구에 의해 전적으로 제한된다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인한 바에 따라 서명하였다.
날짜: 2024년 12월 11일 서명: /s/ 몰리 헨더슨 몰리 헨더슨 최고 재무 및 사업 책임자
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1783183/000119312524274876/0001193125-24-274876-index.htm)
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