12일 미국 증권거래위원회에 따르면 케로스쎄라퓨틱스가 2024년 12월 12일, 3.0 mg/kg 및 4.5 mg/kg 치료군에서의 투약을 자발적으로 중단했다. 이는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 cibotercept(KER-012)와 배경 치료의 병용에 대한 2상 임상시험인 TROPOS에서 발생한 심낭삼출증 부작용의 예기치 않은 관찰에 따른 안전성 검토 결과에 따른 것이다.
케로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jasbir S. Seehra 박사는 "우리는 이러한 예기치 않은 발견에 대한 이해를 높이기 위해 열심히 노력하고 있다. 임상시험을 수행할 때 환자의 안전이 최우선이다"라고 말했다. 현재 TROPOS 시험은 완전히 등록되었으며, 1.5 mg/kg 치료군에서의 투약은 계속 진행되고 있다.
독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 진행한 데이터의 위험 및 이익 평가 후, 3.0 mg/kg 및 4.5 mg/kg 치료군의 투약 중단 결정이 내려졌다. 케로스쎄라퓨틱스는 모든 치료군에 대한 안전성 및 유효성 데이터 수집을 계속할 예정이다. 이 회사는 FDA를 포함한 특정 규제 당국에 이 결정을 통보했으며, 관련 규제 당국에도 통보할 예정이다.
케로스쎄라퓨틱스는 2025년 2분기에 모든 치료군의 주요 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있다. 또한, 케로스쎄라퓨틱스는 2024년 12월 12일 오전 8시(동부 표준시)에 업데이트 전화 회의 및 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 회의는 실시간으로 웹캐스트되며, 전화 회의는 (877) 407-0309(국내) 또는 (201) 389-0853(국제)로 접속할 수 있다.
TROPOS는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 cibotercept의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 글로벌 2상 임상시험이다. 이 시험의 주요 목표는 폐동맥 고혈압 치료를 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 폐혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것이다. Cibotercept는 TGF-β 리간드의 신호를 억제하도록 설계되었으며, 케로스쎄라퓨틱스는 이를 통해 BMP 신호를 증가시켜 폐동맥 고혈압과 같은 질병을 치료할 수 있는 잠재력이 있다고 믿고 있다.
케로스쎄라퓨틱스는 이러한 예측 가능한 위험과 불확실성에 대해 SEC에 제출한 문서에서 더 자세히 설명하고 있다. 케로스쎄라퓨틱스의 현재 재무상태는 임상시험의 진행 상황과 자금 조달 능력에 따라 달라질 수 있으며, 향후 임상시험의 결과에 대한 불확실성이 존재한다.
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