17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 바이오카디아는 자사의 Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군의 상용화를 발표했다. 이 제품군은 현재 회사의 진행 중인 세포 치료 임상 시험에서 사용되고 있다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리 팀은 직접 판매 인력이나 제3자 의료 기기 상업 파트너와 관련된 운영 비용을 들이지 않고 유기적으로 초기 판매 파이프라인을 탐색하고 있다"고 말했다. 그는 "우리는 혈관 시스템 전반에 걸쳐 의사들에게 Morph DNA 제품군의 가치를 입증할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
알트만 박사는 또한 "바이오카디아는 허혈성 심부전 치료를 위한 FDA 지정 혁신 세포 치료 제품 후보를 연구하는 CardiAMP 심부전 I 및 II 임상 시험에 집중하고 있다. 우리는 2025년 1분기 말까지 CardiAMP 심부전 I 시험의 최종 결과와 CardiAMP 심부전 II 시험에 참여하고 있는 세계적 수준의 다개 센터의 결과를 예상하고 있다"고 밝혔다.
Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군은 심장 내 생물 치료 전달 절차를 위한 향상된 제어를 제공하기 위해 개발되었으며, 양방향 조정, 토크 반응을 위한 독점적인 레이업, 인체공학적 작동, 미세 제어를 위한 조정 가능한 브레이크, 염증 문제를 해결하고 절차를 향상시키기 위한 회전형 측면 포트를 갖추고 있다. Morph DNA 디자인은 카테터의 긴장 요소가 카테터 샤프트 주위를 회전하여 모든 방향에서 일관된 카테터 성능을 가능하게 한다.DNA라는 이름은 이러한 긴장 요소가 DNA의 이중 나선과 유사하다는 점에서 유래되었다.회사의 웹사이트에는 사용 가능한 모델 번호와 크기를 자세히 설명한 제품 브로셔가 제공된다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료의 글로벌 리더이다. CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다. 이러한 치료는 Helix 생물 치료 전달 및 Morph 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 가능해진다.
이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있는 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 조사 제품 후보, Morph DNA 디자인의 장점 및 회사의 임상 시험에서 데이터 가용성 및 등록에 대한 기대를 포함한다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜를 기준으로 하며, 바이오카디아는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "대략" 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다. 우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술은 미래 성과의 보장이 아니며, 실제 결과는 하나 이상의 위험 요소로 인해 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요소들로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다. 실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요소는 바이오카디아가 2024년 3월 27일에 증권 거래 위원회에 제출한 Form 10-K의 "위험 요소"라는 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 Form 10-Q의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다. 바이오카디아는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
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