18일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜버스파마슈티컬스가 2024년 12월 18일, 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 1상 시험에서 소퀼리티닙의 중간 데이터를 발표했다.
이번 데이터는 안전성과 효능 프로필이 우수함을 보여주며, 아토피 피부염에 대한 소퀼리티닙의 개발을 지원하고 ITK 억제가 면역 질환에 대한 새로운 작용 기전으로서의 가능성을 제시한다.
콜버스파마슈티컬스의 공동 창립자이자 CEO인 리차드 A. 밀러 박사는 "소퀼리티닙의 임상 1상 아토피 피부염 시험의 초기 결과에 만족하며, 우리가 연구하고 있는 최저 용량에서 매력적인 제품 프로필을 보여준다"고 말했다. 그는 데이터가 일관된 효능 신호를 보여주며, 새로운 작용 기전과 편리한 경구 투여 경로, 우수한 안전성 프로필을 결합하고 있다고 강조했다.
또한, 혈청 사이토카인 수준 분석을 통해 임상 반응과 IL-5, IL-17, IL-31, IL-33 및 TSLP의 감소 간의 관계가 있을 수 있음을 보여주었다.
이번 임상 시험은 64명의 아토피 피부염 환자를 등록할 계획이며, 환자들은 3:1 비율로 소퀼리티닙 또는 위약을 투여받는다. 환자들은 28일 동안 치료를 받고 추가로 30일 동안 추적 관찰을 받는다. 주요 평가 지표는 안전성 및 내약성, Eczema Area and Severity Index (EASI) 점수 개선, Investigator Global Assessment (IGA), 가려움증 감소 및 다양한 사이토카인 바이오마커의 변화이다.
1차 코호트의 결과는 16명의 환자(소퀼리티닙 100mg을 하루 두 번 복용한 12명과 위약을 복용한 4명)로 구성되며, 28일 및 58일 후 추적 관찰이 이루어졌다. 58일 후 소퀼리티닙 그룹의 두 환자는 추적 관찰이 불가능했다.소퀼리티닙과 위약 환자들은 잘 맞춰져 있으며, 환자 특성은 다음과 같다.
평균 연령: 소퀼리티닙 그룹 46.3세 (30-66), 위약 그룹 50.5세 (32-62). 성별: 소퀼리티닙 그룹 남성 7명 (58.3%), 위약 그룹 남성 4명 (100%). 인종/민족: 아시아인 2명 (16.7%), 흑인 6명 (50%), 백인 3명 (25%), 히스패닉 1명 (8.3%). 기저 EASI 점수: 소퀼리티닙 그룹 20.4 (15.0-46.6), 위약 그룹 18.5 (14.9-24.8). 기저 IGA 점수: 소퀼리티닙 그룹 3.0 (2-4), 위약 그룹 3.3 (3-4).다.
소퀼리티닙 그룹의 EASI 점수는 28일 후 55.9% 감소하였고, 위약 그룹은 27.0% 감소하였다. 58일 후 소퀼리티닙 그룹은 69.1% 감소하였고, 위약 그룹은 19.1% 감소하였다. 안전성 데이터에서는 중대한 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 모든 환자가 28일 동안의 투약을 완료하였다. 한 환자는 1등급의 메스꺼움을 보고하였고, 또 다른 환자는 치료 28일째에 COVID-19에 걸렸으나 무사히 회복하였다.
콜버스파마슈티컬스는 또한 주식 보유자인 샘린 캐피탈이 3,633,978주를 구매할 수 있는 워런트를 행사하였으며, 이로 인해 약 1,270만 달러의 현금 수익이 발생할 것으로 예상한다고 발표했다.
콜버스파마슈티컬스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)부터 소퀼리티닙 아토피 피부염 임상 1상 데이터에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 진행할 예정이다. 현재 콜버스파마슈티컬스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험의 긍정적인 결과와 함께 자본 조달이 원활하게 이루어질 것으로 기대된다.
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