20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 갈렉틴쎄라퓨틱스(이하 회사)는 MASH(대사 기능 장애 관련 지방간염) 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 대상으로 한 벨라펙틴의 글로벌 임상 시험 NAVIGATE의 결과를 발표했다.
NAVIGATE 시험(NCT04365868)은 5개 대륙, 15개국에서 130개 이상의 사이트에서 진행된 글로벌 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 총 355명의 환자가 2mg/kg의 체중에 따라 벨라펙틴(n=119), 4mg/kg(n=118) 또는 위약(n=118)을 18개월 동안 2주마다 정맥 주사로 투여받았다.
주요 평가 지표는 문맥 고혈압 환자에서 정맥류 예방으로 정의되었으며, 18개월 동안의 임상 결과를 종합적으로 평가했다.
ITT(의도 치료) 집단에서 벨라펙틴 2mg/kg 투여군의 정맥류 발생률은 위약군에 비해 43.2% 감소했으나, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.
반면, PPP(프로토콜 준수 집단)에서는 벨라펙틴 2mg/kg 투여군에서 정맥류 발생률이 48.9% 감소하여(p-value < 0.05) 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
이 임상 결과는 비침습적 측정 방법인 Fibroscan®을 통해 간 경직도가 50% 감소한 환자 수와 함께 뒷받침되었다.
벨라펙틴은 전반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 세 군 간의 부작용 및 심각한 부작용 발생률은 유사했다.회사는 2025년 초에 추가 데이터를 발표할 예정이다.
갈렉틴쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 Dr. Khurram Jamil은 NAVIGATE 시험이 주요 평가 지표를 충족하지 못했지만, ITT 집단에서의 긍정적인 경향과 PPP 집단에서의 통계적으로 유의미한 결과에 고무되어 있다고 밝혔다.
CEO인 Joel Lewis는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자에게 벨라펙틴이 중요한 치료제가 될 가능성에 대해 낙관적이라고 전했다.
또한, Arizona Liver Health의 Dr. Naim Alkhouri는 벨라펙틴이 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다고 강조했다.
회사는 NAVIGATE 시험 데이터의 전체 분석을 진행 중이며, 2025년 초에 36개월 치료를 완료한 약 50명의 환자에 대한 추가 데이터를 제공할 예정이다.
갈렉틴쎄라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법 개발에 전념하고 있으며, 벨라펙틴은 간경변 치료를 위한 중요한 후보 물질로 자리 잡고 있다.
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