20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 페넥파마슈티컬스는 Norgine Pharmaceuticals Ltd.가 영국 및 웨일스에서 국소 비전이전 고형 종양을 가진 환자(1개월에서 17세)에게 시스플라틴으로 인한 청력 손실 예방을 위한 PEDMARQSIÒ에 대한 긍정적인 최종 초안 지침을 국가 보건 및 치료 우수성 연구소(NICE)로부터 받았다고 발표했다.
PEDMARQSIÒ는 NHS 영국 및 웨일스에서 시스플라틴으로 유도된 이독성(청력 손실) 예방을 위한 첫 번째이자 유일한 치료제이다.
두 개의 공개 라벨, 무작위 3상 시험인 SIOPEL 6(중요한 시험)과 임상 종양학 그룹(COG) 프로토콜 ACCL0431의 데이터에 따르면, 시스플라틴과 나트륨 티오황산염으로 치료받은 환자에서 시스플라틴 단독 치료를 받은 환자에 비해 이독성 발생이 약 50% 감소한 것으로 나타났다.
시스플라틴으로 인한 청력 손실 예방에 대한 명확한 미충족 수요가 있으며, 지금까지 청력 손실 예방을 위한 약리학적 개입이 없었다.
페넥파마슈티컬스의 CEO이자 이사인 제프 해크먼은 "PEDMARQSIÒ에 대한 접근 확보는 영국 및 웨일스의 암 커뮤니티에 있어 이독성 또는 시스플라틴 치료와 관련된 영구적인 청력 손실의 위험을 줄이는 데 중요한 이정표이다"라고 말했다.
Norgine과의 독점 라이센스 계약에 따라 페넥은 약 4,300만 달러의 선불금을 받았으며, 추가 상업적 및 규제 이정표 지급으로 약 2억 3천만 달러를 받을 예정이다.또한 PEDMARQSIÒ의 순매출에 대해 두 자릿수의 단계적 로열티를 받을 예정이다.
PEDMARK®(나트륨 티오황산염 주사제)는 국소 비전이전 고형 종양을 가진 소아 환자에서 시스플라틴 치료와 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받은 첫 번째이자 유일한 치료제이다.
PEDMARK는 2022년 9월 FDA 승인을 받았으며, 2023년 6월 유럽연합 집행위원회 승인을, 2023년 10월에는 영국 승인을 받았다.
현재 페넥파마슈티컬스는 PEDMARK의 상업화에 집중하고 있으며, 현재 재무상태는 안정적이며, 향후 PEDMARQSIÒ의 상업화로 인해 추가적인 수익이 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1211583/000110465924130855/0001104659-24-130855-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
