23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 23일, VYNE쎄라퓨틱스(이하 회사)는 "VYN202, 새로운 BD2 선택적 BET 억제제의 긍정적인 1상 MAD 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
또한 같은 날, 회사는 VYN202의 1상 시험 데이터를 포함한 발표 자료를 자사 웹사이트에 게시했다.
보도자료와 발표 자료는 각각 Exhibit 99.1 및 Exhibit 99.2로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조된다.
1상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조의 용량 증량 연구로, VYN202의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK) 및 약리학적 작용(PD)을 평가하기 위해 설계되었다.VYN202의 1상 MAD 결과의 주요 발견은 다음과 같다.
VYN202는 이전 세대의 덜 선택적인 BET 억제제와 역사적으로 관련된 약물 관련 부작용이 없으며, 안전성과 내약성 프로필이 우수하다.
심각한 부작용(AE)이나 AE로 인한 중단 사례는 없었으며, 모든 치료 유발 부작용(TEAE)은 경미하거나 중간 정도로 평가되었다.
VYN202는 14일 동안 건강한 자원자에게 여러 용량을 평가하는 MAD 시험을 통해 안전성, 내약성, PK 및 탐색적 PD를 평가했다.
VYN202는 0.5mg QOD, 0.5mg QD, 1mg QD 및 1mg QD와 메토트렉세이트 7.5mg QWK의 조합으로 투여되었다.
VYN202는 7일 동안의 1일 1회 투여 후 안정 상태에 도달했으며, 모든 용량에서 BD2 BRD4에 대한 주요 억제 수준을 24시간 이상 유지했다.VYN202는 메토트렉세이트와 병용 투여 시 약물 간 상호작용이 관찰되지 않았다.
VYN202는 엑스 비보 자극 시험에서 여러 면역 매개 질환과 관련된 염증 바이오마커의 생산을 억제하는 강력한 약리학적 작용을 나타냈다.
VYN202는 0.5mg에서 1.0mg QD에서 최대 효과를 보였으며, Th17, Th1/골수 및 Th1/Tc 비정상 활동과 관련된 여러 염증 바이오마커의 생산을 억제했다.
VYNE의 CEO인 David Domzalski는 "이 시험에서 생성된 PK, 약리학적 작용 및 안전성 데이터에 매우 흥분된다. 이는 VYN202의 추가 개발을 지원할 뿐만 아니라, VYN202가 면역 매개 질환에 대한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 높여준다"고 말했다.
VYN202는 면역 매개 질환의 치료를 위한 혁신적인 경구용 소분자 BET 억제제로, BD2에 대한 선택성과 효능을 극대화하여 비생물학적 치료 옵션으로서의 가능성을 가지고 있다.
VYN202는 VYNE의 팬-BET 억제제(VYN201)와 구조적으로 구별되며, 새로운 화학 물질 및 그 사용에 대한 특허 협력 조약 및 임시 조성물 특허 출원으로 보호받고 있다.현재 VYNE는 VYN202의 임상 시험 계획을 최종화할 예정이다.VYNE의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과에 힘입어 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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