30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 29일, IDEAYA바이오사이언스(이하 회사)는 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Hengrui 제약)와 독점 라이선스 계약을 체결했다.
이 계약은 2024년 12월 27일에 체결되었으며, Hengrui 제약은 회사에 대해 중국 본토 외의 전 세계에서 SHR-4849라는 새로운 DLL3 표적 Topo-I-페이로드 항체 약물 접합체(ADC)를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 부여했다.
계약에 따라 Hengrui 제약은 총 10억 4천 500만 달러의 선불 및 이정표 지급금을 받을 수 있으며, 여기에는 7천 500만 달러의 선불 수수료와 최대 2억 달러의 개발 및 규제 이정표 지급금이 포함된다.
또한 Hengrui 제약은 중국 본토 외의 순매출에 대해 중간 단일에서 저중간 두 자릿수의 로열티를 받을 수 있다.
이 계약은 각 제품에 대한 지급 의무가 만료될 때까지 제품별 및 국가별로 유효하며, 양 당사자는 계약 조건에 따라 상호 합의 또는 상대방의 지급 불능 또는 특정 중대한 위반이 발생할 경우 계약을 종료할 수 있다.회사는 Hengrui 제약에 특정 통지를 통해 어떤 이유로든 계약을 종료할 수 있다.
계약에는 다양한 진술, 보증, 약속, 분쟁 해결 메커니즘, 면책 조항 및 이와 유사한 거래에 일반적으로 포함되는 기타 조항이 포함되어 있다.
이 계약의 조건은 요약된 설명일 뿐이며, 전체 내용은 계약서에 명시되어 있으며, 이는 2024년 12월 31일 종료되는 회계연도의 회사 연례 보고서(Form 10-K)에 부록으로 제출될 예정이다.회사는 계약 체결을 발표하는 보도자료를 2024년 12월 29일에 발행했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서(Form 8-K)의 부록 99.1로 제공된다.
SHR-4849는 SCLC(소세포폐암) 및 NET(신경내분비종양)에서 DLL3이 높은 발현을 보이는 종양에 대한 치료제로서, 각각 85% 및 20-40%의 발현률을 보인다.회사는 SHR-4849의 미국 IND 제출을 2025년 상반기로 목표하고 있다.
Hengrui 제약의 Frank Jiang 최고 전략 책임자는 SHR-4849가 소세포폐암에서 유망한 초기 임상 신호를 보이는 새로운 DLL3 표적 ADC라고 언급하며, IDEAYA와의 파트너십을 통해 이 ADC의 글로벌 개발을 지원하게 되어 기쁘다고 밝혔다.
SHR-4849는 여러 모델에서 단독 요법으로 종양 퇴축을 보였으며, 현재 중국에서 진행 중인 1상 임상 시험(NCT06443489)에서 평가되고 있다.
2024년 12월 10일 기준으로, 치료 용량에서 11명의 평가 가능한 소세포폐암 환자 중 8명이 부분 반응을 보였으며, 전체 반응률은 약 73%에 달한다.
치료 관련 부작용은 주로 1등급 또는 2등급으로 나타났으며, 최대 내약 용량은 아직 도달하지 않았다.
Hengrui 제약은 계약에 따라 10억 4천 500만 달러의 선불 및 이정표 지급금을 받을 수 있으며, 이는 7천 500만 달러의 선불 수수료와 최대 2억 달러의 개발 및 규제 이정표 지급금을 포함한다.
Hengrui 제약은 또한 중국 본토 외의 순매출에 대해 중간 단일에서 저중간 두 자릿수의 로열티를 받을 수 있다.
이 계약에 따른 선불 및 예상 연구 개발 비용은 회사가 이전에 제공한 최소 2028년까지의 현금 소진 가이던스에 영향을 미치지 않는다.
IDEAYA바이오사이언스는 정밀 의학 온콜로지 회사로, 분자 진단을 통해 선택된 환자 집단을 위한 표적 치료제의 발견 및 개발에 전념하고 있다.
Hengrui 제약은 혁신적인 글로벌 제약 회사로, 임상적 필요를 충족하기 위해 과학 및 기술 혁신에 강력한 실적을 보유하고 있다.
현재 회사는 2024년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연례 보고서(Form 10-K)에서 제공된 재무 상태를 바탕으로, 향후 연구 개발에 대한 지속적인 투자와 혁신을 통해 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 목표를 가지고 있다.
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