30일 미국 증권거래위원회에 따르면 캘리포니아 고레타 – 2024년 12월 30일 – 이노겐(나스닥: INGN)은 자사의 SIMEOX 200 기도 청소 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.
이로써 회사는 미국 내 만성 호흡기 질환 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위한 마케팅 능력을 확장하게 된다.
SIMEOX 200은 기존의 Simeox의 차세대 모델로, 현재 일부 국제 시장에서 사용되고 있다.
이 장치는 고주파 진동과 호기 시 간헐적인 음압을 통해 기관지 분비물의 이동을 촉진하고 기관지 배출을 개선하는 데 목적이 있다.이 장치는 독립적으로 기침을 생성할 수 있는 환자에게 처방될 예정이다.
SIMEOX 200은 점액 과다 분비 및 점액 정체와 관련된 만성 폐 질환 환자, 예를 들어 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증 환자에게 주로 도움을 주기 위해 설계되었다.
이노겐의 케빈 스미스 CEO는 "미국 환자들을 위한 혁신적인 SIMEOX 200 치료법에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
"우리는 잘 구축된 의료 제공자 네트워크, B2B 파트너 및 직접 환자 팀을 활용하여 향후 1년 내에 이 차세대 기도 청소 장치를 환자들에게 제공하고, 시간이 지남에 따라 우리의 도달 범위를 크게 확장할 계획이다."
전통적인 기도 청소 요법은 시간이 많이 소요되고 제약이 따르며 결과가 혼합되는 경우가 많다.
SIMEOX 200은 효율적인 기관지 배출을 제공하는 혁신적인 대안을 제시하며, 저용적 폐에서 시행할 수 있고 의료 센터 및 기관, 가정에서 모두 사용할 수 있다.이노겐은 2025년에 특정 지역에서 SIMEOX 200의 제한된 출시를 계획하고 있다.
이노겐은 만성 호흡기 질환 환자들에게 최상의 호흡 치료 장치를 제공하기 위해 혁신적인 제품을 개발, 제조 및 마케팅하는 글로벌 의료 기술 회사이다.
이노겐은 환자, 처방자, 가정 의료 장비 제공업체 및 유통업체와 협력하여 자사의 호흡 치료 제품을 널리 보급하고, 환자들이 질병의 영향을 관리할 수 있도록 지원하고 있다.
이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이 통신에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술로, 이노겐의 향후 사업 계획, 시장 기회, 재무 전망, 성장 전략 및 예상 운영 결과와 관련된 것이다.
"목표", "신뢰", "예상", "계획", "기대", "의도", "잠재적", "가능"과 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 현재 예상되는 결과와 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
이노겐은 최근 또는 향후 기술 인수로부터 예상되는 수익을 실현하지 못할 가능성이나 관련 비용이 이노겐의 기대를 초과할 가능성 등 다양한 위험 요소가 존재한다.
이러한 위험 요소에 대한 자세한 논의는 2023년 12월 31일 종료된 연례 보고서의 "위험 요소" 섹션 및 2024년 3월 31일 종료된 분기 보고서에 포함되어 있다.
이 보도 자료는 발행일 기준으로만 유효하며, 이노겐은 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.자세한 정보는 www.inogen.com을 방문하면 된다.
이노겐은 투자자 관계 웹사이트(http://investor.inogen.com/)를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고, 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 예정이다.
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