6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 3일, 미국 식품의약국(FDA)은 PYRUKYND®(미타피바트)의 성인 피루베이트 키나제(PK) 결핍으로 인한 용혈성 빈혈 치료를 위한 미국 처방 정보(USPI) 업데이트를 승인했다.
USPI의 "경고 및 주의사항" 및 "부작용" 섹션에는 질환을 가진 환자에서 관찰된 간 손상에 대한 정보가 포함된다.USPI의 "경고 및 주의사항" 섹션은 다음과 같이 명시하고 있다.
- 질환을 가진 환자에서 PYRUKYND를 PK 결핍 환자에게 권장된 용량보다 높은 용량으로 치료할 경우 간 손상이 관찰됐다.
- 이러한 사건은 치료 시작 후 첫 6개월 이내에 발생하며, 알라닌 아미노전이사이즈(ALT)의 최고 상승치는 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하며 황달이 동반되거나 동반되지 않았다.
- 모든 환자는 PYRUKYND 치료를 중단했으며, 이러한 사건은 치료 중단 후 개선됐다.
"경고 및 주의사항" 섹션은 또한 처방자에게 PYRUKYND 시작 전 간 검사를 실시하고, 이후 첫 6개월 동안 매달 검사하며, 임상적으로 유의미한 간 검사 수치 상승이 관찰되거나 ALT가 ULN의 5배를 초과할 경우 PYRUKYND를 중단하고, PYRUKYND로 인한 간 손상이 의심될 경우 PYRUKYND를 중단할 것을 지시하고 있다.
USPI의 "부작용" 섹션은 이제 질환에서의 간세포 손상을 언급하며, 위에서 설명한 업데이트된 "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하도록 하고 있다.
이 항목 7.01의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.
서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하도록 했다.
- 아기오스파마슈티컬스 날짜: 2025년 1월 6일 서명: /s/ 브라이언 고프 브라이언 고프 최고경영자
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