6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일 엑셀러린이 자사의 갑상선 안병 치료제인 로니구타맙의 용량 범위 시험에서 추가적인 2상 데이터를 발표하고, 로니구타맙의 3상 LONGITUDE 프로그램 설계에 대한 세부사항을 공개했다.
이번에 발표된 데이터에 따르면, 로니구타맙은 (i) 안구 돌출, 임상 활동 점수(CAS), 복시 및 그레이브스 안과 질환 삶의 질 도구(Go-QoL)를 포함한 모든 TED 증상에서 임상적으로 의미 있는 경쟁력 있는 개선을 보였고, (ii) 50mg 로딩 및 25mg 주간 피하 투여 용량에서 유의미한 안구 돌출 반응을 나타냈으며, (iii) 정맥 주사로 투여된 항-IGF-1R 제제보다 낮은 노출 수준에서도 효능을 보였다.
또한, 현재까지 어떤 용량에서도 청력 손실, 고혈당증 또는 TED 환자에서의 생리 장애 사례가 보고되지 않았다.
약물 동태학 데이터는 100mg 로딩 용량이 며칠 내에 목표 치료 농도를 달성했음을 보여주었다.
엑셀러린의 로니구타맙에 대한 3상 LONGITUDE 프로그램은 약 350명의 환자를 대상으로 두 개의 글로벌 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 진행될 예정이다.
이 시험은 100mg 로딩 용량의 로니구타맙을 피하 주사한 후 2주마다 50mg 용량을 투여하는 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었다.
환자들은 처음 24주 동안 로니구타맙 또는 위약 그룹으로 2:1 비율로 무작위 배정되며, 두 시험의 주요 평가 지표는 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이 될 것이다.
모든 환자는 24주 후부터 52주까지 로니구타맙을 투여받게 되며, 이는 장기 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.
LONGITUDE-1과 LONGITUDE-2는 '활성' TED 환자와 '만성' TED 환자를 평가할 것이며, LONGITUDE-1은 최소 81명의 활성 환자를 등록할 예정이다.
LONGITUDE-1의 주요 평가 지표는 활성 환자의 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이며, 모든 등록 환자의 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이 보조 평가 지표가 된다.
LONGITUDE-2는 활성 및 만성 TED 환자를 모집하며, 활성 환자의 최소 수는 요구되지 않는다.
LONGITUDE-2의 주요 평가 지표는 모든 환자의 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이다.
두 시험의 보조 평가 지표에는 24주 시점에서의 CAS, 복시 반응 및 GO-QoL이 포함된다.
엑셀러린은 이전에 미국 식품의약국(FDA)과 2상 종료 회의를 개최하고 LONGITUDE-1 및 LONGITUDE-2의 3상 시험 설계에 대한 합의를 얻었다.
엑셀러린은 2025년 1분기에 3상 LONGITUDE 프로그램을 시작할 것으로 예상하며, 2026년 하반기에 시험의 주요 데이터를 기대하고 있다.
이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 엑셀러린의 개발 활동에 대한 기대, 로니구타맙의 3상 임상 시험 설계 및 시작 계획, 임상 데이터 생성 및 데이터 가용성 시점, 로니구타맙의 특성, 효능 및 안전성 프로필, 규제 당국과의 상호작용, 자금 운용에 대한 기대 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 엑셀러린의 현재 계획, 목표 및 예측에 기반하고 있으며, 본질적으로 엑셀러린의 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 엑셀러린의 제품 후보에 대한 개발 및 규제 활동의 성공적인 완료, 지적 재산 보호 유지 및 방어, 제품 후보의 적절한 공급 확보 지연 또는 실패, 추가 프로그램 인수의 예상 이익 실현 실패, 법적 절차, 정부 조사 또는 기타 조치, 거시 경제 조건, 시장 변동성 및 엑셀러린에 영향을 미치는 기타 위험과 불확실성이 포함된다.
이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜를 기준으로 하며, 엑셀러린은 관련 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
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