7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.
회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.
2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.
제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.
회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.
이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.
시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.
주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.
LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.
LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.
현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.
시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 플랫폼을 운영하고 있다.
또한, LYMPHIR는 심각한 부작용으로서 모세혈관 누출 증후군을 유발할 수 있으며, 치료 중 환자의 증상을 모니터링해야 한다.이 외에도 시각 장애, 주입 관련 반응, 간독성 등의 부작용이 보고되었다.
시티우스온콜로지는 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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